生物学的医薬品

生物学的医薬品とは、その有効成分が生物由来の原料から製造され、またはそこから抽出される医薬品であって、その特性の解析と品質の決定に、物理化学的試験と生物学的試験の組合せ、そして製造工程とその管理に関する知識を必要とするものです。この定義は指令2001/83/ECの附属書Iに定められ、公衆衛生法典L.5121-1条もこれを採用しています。ワクチン、血液製剤、組換えタンパク質、モノクローナル抗体および先端医療医薬品がこれに属します。

承認の制度

バイオテクノロジーの工程、特に組換えDNA技術やハイブリドーマとモノクローナル抗体の技術から得られる医薬品は、規則（EC）第726/2004号の附属書により、中央審査方式で承認されなければなりません。生物に固有の変動性のため、製造工程が製品の品質を左右します。したがって製造工程のあらゆる変更には同等性の検証が必要であり、ファーマコビジランスの観点から名称とロット番号の記録が求められます。

生物学的医薬品の後続品

生物学的医薬品の後続品は、そのモデルと同一であることを証明することができません。後続品はバイオシミラーのルートをたどり、ジェネリック医薬品の生物学的同等性だけよりも負担の大きい比較試験によって、品質、安全性および有効性の類似性を証明する必要があります。先行品の規制上のデータ保護は、化学医薬品と同じ期間に服します。フランスでは、薬剤師による代替調剤は独自の規則に従い、これはバイオシミラーの互換性の項目で検討しています。

特許による保護

生物学的医薬品のポートフォリオは、多くの場合、タンパク質や抗体についての物の特許、細胞株、培養および精製についての製法特許、製剤特許、そして用途または用法用量の特許を組み合わせています。機能や標的によって定義された抗体のクレームは、明細書の記載の十分性をめぐって活発な議論を呼んでいます。製法の保護はその製法によって直接得られた物に及ぶため、使用された製法を立証することを条件に、欧州外で製造されたバイオシミラーの輸入に対して訴えを提起することができます。

要点

生物学的医薬品は、その由来と製造工程の決定的な役割によって定義されます。助言においても訴訟においても、物と同じように製法を保護し監視することで、そこから帰結を引き出す必要があります。バイオシミラーの製造者にとって、実施の自由に関する調査は、物の特許より後に出願されることの多い製法特許と製剤特許を対象に含めなければなりません。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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