中央審査方式による販売承認手続

中央審査方式とは、欧州医薬品庁（EMA）への単一の申請によって、欧州連合全体で有効な販売承認を得ることを可能にする手続です。規則（EC）第726/2004号が規律しています。科学的評価は同庁が行いますが、承認は欧州委員会の決定であり、各加盟国で国内承認と同じ効力を生じ、欧州経済領域の国々は対応する決定によってこれを取り入れます。

手続の対象

この手続は、遺伝子組換え技術やモノクローナル抗体の製造など一定のバイオテクノロジーの方法から生じる医薬品、先端医療医薬品、オーファン医薬品、そして特にがん、糖尿病、後天性免疫不全症候群、神経変性疾患、自己免疫疾患およびウイルス性疾患の治療を目的とする新規有効成分を含む医薬品について義務的です。その他の新規有効成分、重要な革新性や連合レベルでの患者にとっての利益を示す医薬品、そしてこの手続で承認された医薬品のジェネリック医薬品については任意です。

評価の進行

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、委員の中から報告者と共同報告者を指名し、停止期間を除いて210日以内に意見を出します。申請者への照会によって時計が止まるため、実際の手続期間は一般に1年を超えます。申請者は意見の再審査を求めることができます。その後、委員会が、原則として意見から67日以内に決定を採択します。この決定に対しては、欧州連合一般裁判所に取消訴訟を提起することができます。

特許との関係

同庁は特許の状況を審査せず、ジェネリック医薬品の承認を特許の満了に条件づけることもありません。連合法にはパテントリンケージの仕組みがないからです。他方、中央審査による承認の日付は保護の計算に関係します。先発医薬品のデータ保護と市場保護の期間がこの日から進行します。補充的保護証明書については、EU司法裁判所は、委員会の決定そのものの日付ではなく、名宛人への決定の通知の日付を採用しています。

要点

中央審査方式は、同庁の意見に基づき委員会が付与する、連合全体に及ぶ単一の承認に至るものです。バイオテクノロジー医薬品、先端医療医薬品、オーファン医薬品、そして主要な治療領域の新規有効成分について義務づけられています。承認は特許について何も述べませんが、その日付が規制上の保護のスケジュールと補充的保護証明書の存続期間を左右します。証明書の計算の基準となる決定の通知の正確な日付を記録しておく必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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