ヒト用医薬品委員会（CHMP）

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ヒト用医薬品に関するあらゆる問題について意見を準備する欧州医薬品庁の科学委員会です。規則（EC）第726/2004号によって設けられ、英語の略称CHMPで知られています。特に、中央審査方式において欧州委員会が承認の決定の根拠とする意見を出します。

委員会の構成

委員会は、各加盟国が指名する委員1名と代理1名、そして特別な科学的専門性を理由に選ばれる補充委員からなります。委員の多くは各国の保健当局の出身であり、委員会は同庁と各国の専門性が出会う場となっています。申請ごとに報告者と共同報告者を指名し、その各国のチームが評価を行い、作業部会や専門の科学諮問グループの支援を受けます。

委員会の権限

中央審査方式において、委員会は医薬品の品質、安全性および有効性を評価し、必要に応じて条件を付して、肯定的または否定的な意見を採択します。中央審査による承認の変更と更新も審査します。相互承認方式や分散審査方式で加盟国が合意に至らない場合や、安全性の問題が連合レベルでの付託を正当化する場合には、調停役を務めます。さらに、評価の過程で、新規有効成分の地位と新たな適応症の重要な臨床上の利益を判断します。これらの判断は、いずれも規制上の保護を左右するものです。

再審査と不服申立て

申請者は、意見を受け取ってから15日以内に再審査を求める意思を通知し、その後60日以内に理由を示すことができます。委員会は新たな報告者を指名し、最終的な意見を出します。委員会の意見は準備行為であり、原則として、それに続く委員会の決定のみが欧州連合一般裁判所への取消訴訟の対象となります。その場合の司法審査は、問題となる科学的評価の複雑さを考慮し、手続の適法性と明白な評価の誤りの有無に及びます。

要点

ヒト用医薬品委員会は、中央審査による承認申請の科学的な帰趨が実際に決まる機関です。その意見は形式上は準備的なものですが、ほとんどの場合、委員会（欧州委員会）はこれに従います。新規有効成分の地位など、保護期間に直接関わる問題も判断します。報告者とのやり取りを入念に準備し、否定的な意見の後には狭い窓しか残されない再審査の期限を厳格に守ることが必要です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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