Comité des médicaments à usage humain (« CHMP »)

Le comité des médicaments à usage humain est le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments chargé de préparer ses avis sur toute question relative aux médicaments à usage humain. Institué par le règlement (CE) n° 726/2004, il est connu sous son sigle anglais CHMP. Il rend en particulier l’avis sur lequel la Commission européenne fonde ses décisions d’autorisation dans la procédure centralisée.

La composition du comité

Le comité comprend un membre et un suppléant désignés par chaque État membre, auxquels s’ajoutent des membres cooptés choisis pour leurs compétences scientifiques particulières. Les membres sont le plus souvent issus des autorités nationales de santé, et le comité est ainsi le point de rencontre entre l’expertise de l’Agence et celle des États. Pour chaque demande, il désigne un rapporteur et un corapporteur, dont les équipes nationales conduisent l’évaluation, et il s’appuie sur des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques spécialisés.

Les attributions du comité

Dans la procédure centralisée, le comité évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament et adopte un avis favorable ou défavorable, éventuellement assorti de conditions. Il examine aussi les modifications et les renouvellements des autorisations centralisées. Il intervient comme arbitre lorsque les États membres ne parviennent pas à s’accorder dans une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, et lorsqu’une question de sécurité justifie une saisine à l’échelle de l’Union. Au cours de l’évaluation, il apprécie enfin le statut de nouvelle substance active et le bénéfice clinique important d’une nouvelle indication, deux appréciations qui commandent des protections réglementaires.

Le réexamen et les recours

Le demandeur peut, dans les quinze jours suivant la réception de l’avis, notifier son intention d’en solliciter le réexamen, puis en exposer les motifs dans un délai de soixante jours. Le comité désigne alors de nouveaux rapporteurs et rend un avis définitif. L’avis du comité est un acte préparatoire, et seule la décision de la Commission qui le suit peut en principe faire l’objet d’un recours en annulation devant le Tribunal de l’Union européenne. Le contrôle juridictionnel porte alors sur la régularité de la procédure et sur l’absence d’erreur manifeste d’appréciation, compte tenu de la complexité des évaluations scientifiques en cause.

L’essentiel

Le comité des médicaments à usage humain est l’organe où se décide, en pratique, le sort scientifique d’une demande d’autorisation centralisée. Son avis, formellement préparatoire, est suivi par la Commission dans la très grande majorité des cas. Il tranche aussi des questions qui intéressent directement la durée des protections, comme le statut de nouvelle substance active. Il convient de préparer avec soin les échanges avec les rapporteurs et de respecter strictement les délais de réexamen, qui ne laissent qu’une fenêtre étroite après un avis défavorable.

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