Agence européenne des médicaments (« EMA »)

L’Agence européenne des médicaments est l’organe de l’Union chargé de l’évaluation scientifique et de la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire. Instituée en 1993, opérationnelle depuis 1995 et aujourd’hui régie par le règlement (CE) n° 726/2004, elle siège à Amsterdam depuis 2019, après avoir quitté Londres à la suite du retrait du Royaume-Uni. Elle rend des avis mais ne délivre pas elle-même les autorisations de mise sur le marché, qui relèvent de la Commission européenne dans le cadre de la procédure centralisée.

L’organisation de l’Agence

Le travail scientifique de l’Agence est conduit par des comités composés d’experts désignés par les États membres. Le comité des médicaments à usage humain évalue les demandes d’autorisation des médicaments humains. D’autres comités traitent de la pharmacovigilance, des médicaments orphelins, des médicaments pédiatriques, des thérapies innovantes, des médicaments à base de plantes et des médicaments vétérinaires. L’Agence fonctionne en réseau avec les autorités nationales, dont les experts assurent l’essentiel des évaluations en qualité de rapporteurs.

Les missions de l’Agence

Au-delà de l’évaluation des demandes, l’Agence délivre des avis scientifiques aux entreprises sur leurs plans de développement, gère des dispositifs d’accompagnement comme l’évaluation accélérée et le programme PRIME, coordonne la pharmacovigilance au niveau de l’Union et tient les bases de données communes. Elle publie un rapport européen public d’évaluation pour chaque médicament autorisé selon la procédure centralisée. Son rôle a été étendu en 2022 à la préparation aux crises sanitaires et à la surveillance des pénuries de médicaments.

La transparence et le secret des affaires

L’Agence détient les dossiers d’autorisation, qui renferment des données cliniques et des informations de fabrication d’une grande valeur pour les concurrents. Les demandes d’accès aux documents sont régies par le droit commun de l’accès du public aux documents des institutions de l’Union, et l’Agence mène en outre une politique de publication des données cliniques. Le juge de l’Union refuse de reconnaître une présomption générale de confidentialité des rapports d’études cliniques, de sorte que l’entreprise qui s’oppose à la divulgation doit démontrer de manière concrète et précise l’atteinte qu’elle porterait à ses intérêts commerciaux. La protection du secret des affaires passe donc par une identification précise des informations sensibles dès la constitution du dossier.

L’essentiel

L’Agence européenne des médicaments évalue, conseille et surveille, mais la décision d’autorisation appartient à la Commission. Ses comités, composés d’experts nationaux, sont le lieu réel de l’évaluation scientifique. Ses publications, notamment les rapports publics d’évaluation, constituent une source d’information précieuse pour les concurrents et dans les litiges. Il convient d’anticiper dès le dépôt les demandes d’accès aux documents, en signalant précisément les informations dont la divulgation causerait un préjudice commercial.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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