Évaluation accélérée et programme PRIME

L’évaluation accélérée est la procédure par laquelle le comité des médicaments à usage humain ramène de deux cent dix à cent cinquante jours le délai d’examen d’une demande d’autorisation centralisée, pour un médicament présentant un intérêt majeur du point de vue de la santé publique, notamment en termes d’innovation thérapeutique. Elle est prévue par le règlement (CE) n° 726/2004. Le programme PRIME, pour PRIority MEdicines, lancé par l’Agence européenne des médicaments en 2016, renforce en amont l’accompagnement des médicaments les plus prometteurs.

Les conditions de l’évaluation accélérée

Le demandeur sollicite l’évaluation accélérée avant le dépôt de sa demande d’autorisation, en justifiant que le médicament répond à un besoin médical non satisfait et qu’il présente un intérêt majeur pour la santé publique. Le comité des médicaments à usage humain se prononce sur cette demande. L’accélération ne modifie pas les exigences de fond relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité. Le comité peut d’ailleurs revenir au calendrier ordinaire en cours d’examen lorsque des questions importantes subsistent, situation qui n’est pas rare en pratique.

Le programme PRIME

Le programme PRIME s’adresse aux médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait et pour lesquels des données cliniques préliminaires laissent espérer un bénéfice thérapeutique majeur. Il ne crée aucun statut juridique et ne garantit pas l’autorisation. Il offre un dialogue précoce et renforcé avec l’Agence, la désignation anticipée d’un rapporteur, des avis scientifiques aux étapes clés du développement et la perspective d’une évaluation accélérée lors du dépôt. Les petites et moyennes entreprises et les acteurs académiques peuvent y entrer à un stade plus précoce du développement.

L’incidence sur le calendrier de protection

Une autorisation obtenue plus rapidement profite aux patients et avance la commercialisation, mais elle modifie aussi l’équilibre des protections. La durée du certificat complémentaire de protection dépend de l’intervalle entre le dépôt de la demande de brevet et la première autorisation dans l’Union, et un développement plus court réduit le certificat, voire le rend inutile. La protection des données, qui court à compter de l’autorisation, gagne alors en importance relative. L’évaluation accélérée peut aussi être combinée avec une autorisation conditionnelle.

L’essentiel

L’évaluation accélérée réduit à cent cinquante jours l’examen d’une demande centralisée pour les médicaments d’intérêt majeur, sans alléger les exigences de fond. Le programme PRIME accompagne ces médicaments en amont mais ne confère aucun droit. Une autorisation plus rapide raccourcit la durée du certificat complémentaire de protection. Il convient de modéliser le calendrier de protection (brevet, certificat et données) avant de solliciter une accélération, et de présenter un dossier assez mûr pour éviter le retour au calendrier ordinaire.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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