Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est une autorisation centralisée accordée sur la base de données cliniques moins complètes que d’ordinaire, lorsque le bénéfice d’une mise à disposition immédiate du médicament l’emporte sur le risque lié aux données manquantes. Elle est prévue par le règlement (CE) n° 726/2004 et précisée par le règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission. Le titulaire s’engage à compléter les données dans des délais fixés, et l’autorisation a vocation à devenir une autorisation ordinaire.

Les conditions de l’autorisation conditionnelle

L’autorisation conditionnelle est réservée aux médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies gravement invalidantes ou potentiellement mortelles, aux médicaments à utiliser en situation d’urgence face à une menace pour la santé publique et aux médicaments orphelins. Quatre conditions cumulatives doivent en outre être réunies.

• Le rapport bénéfice/risque du médicament est positif.
• Le demandeur sera vraisemblablement en mesure de fournir des données cliniques complètes.
• Le médicament répond à un besoin médical non satisfait.
• Le bénéfice pour la santé publique de sa disponibilité immédiate l’emporte sur le risque inhérent au caractère incomplet des données.

Le régime de l’autorisation

L’autorisation conditionnelle est valable un an et renouvelable chaque année. Elle est assortie d’obligations spécifiques, telles que l’achèvement d’études en cours ou la réalisation de nouvelles études, dont le respect est réexaminé à chaque renouvellement. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent son caractère conditionnel. Lorsque les obligations sont remplies et que les données complètes confirment le rapport bénéfice/risque, l’autorisation est convertie en autorisation ordinaire, valable cinq ans. Elle se distingue de l’autorisation sous circonstances exceptionnelles, accordée lorsque des données complètes ne pourront jamais être obtenues.

Les conséquences sur les protections

L’autorisation conditionnelle est une autorisation de mise sur le marché à part entière, délivrée selon la procédure centralisée. Sa date fait donc courir la protection des données et la protection commerciale, et elle constitue la première autorisation à retenir pour le calcul de la durée d’un certificat complémentaire de protection. Une autorisation plus précoce raccourcit l’intervalle entre le dépôt du brevet et l’autorisation, et réduit d’autant la durée du certificat. Le titulaire doit en tenir compte lorsqu’il arbitre entre une demande conditionnelle et l’attente de données complètes.

L’essentiel

L’autorisation conditionnelle permet de mettre plus tôt à la disposition des patients un médicament répondant à un besoin non satisfait dans une maladie grave, au prix d’obligations de compléter les données. Valable un an et renouvelable, elle a vocation à devenir une autorisation ordinaire. Sa date compte pleinement pour les protections réglementaires et pour le certificat complémentaire de protection. Il convient d’intégrer cet effet dans le calendrier de protection du produit et de suivre rigoureusement les obligations spécifiques, dont la méconnaissance peut entraîner la suspension de l’autorisation.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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