条件付き販売承認
定義 : 条件付き販売承認
条件付き販売承認とは、医薬品を直ちに利用可能にすることの利益が、データの欠落に伴うリスクを上回る場合に、通常より不完全な臨床データに基づいて付与される中央審査の承認です。規則（EC）第726/2004号に定められ、欧州委員会の規則（EC）第507/2006号によって具体化されています。保有者は定められた期限内にデータを補完することを約束し、承認は通常の承認となることが予定されています。
条件付き承認の要件
条件付き承認は、重度の障害をもたらす疾患や生命を脅かす疾患の治療、予防または診断を目的とする医薬品、公衆衛生への脅威に対して緊急に用いる医薬品、そしてオーファン医薬品に限られます。さらに、次の4つの要件をすべて満たさなければなりません。
- 医薬品のリスク・ベネフィット比が肯定的であること。
- 申請者が完全な臨床データを提出できる見込みがあること。
- 医薬品が満たされていない医療上のニーズに応えること。
- 直ちに利用可能にすることの公衆衛生上の利益が、データが不完全であることに内在するリスクを上回ること。
承認の制度
条件付き承認の有効期間は1年で、毎年更新することができます。進行中の試験の完了や新たな試験の実施などの特別の義務が付され、その遵守は更新のたびに再審査されます。製品概要と添付文書には、その条件付きの性格が記載されます。義務が果たされ、完全なデータによってリスク・ベネフィット比が確認されると、承認は有効期間5年の通常の承認に切り替えられます。完全なデータを得ることが将来も不可能な場合に付与される例外的状況下の承認とは区別されます。
保護への影響
条件付き承認は、中央審査方式で付与される完全な販売承認です。したがって、その日付からデータ保護と市場保護が進行し、補充的保護証明書の存続期間の計算において考慮すべき最初の承認となります。承認が早まれば、特許出願から承認までの期間が短くなり、その分だけ証明書の存続期間も短くなります。保有者は、条件付き申請と完全なデータを待つこととを比較する際に、この点を考慮しなければなりません。
要点
条件付き承認により、重い疾患において満たされていないニーズに応える医薬品を、データを補完する義務と引換えに、より早く患者に届けることができます。有効期間は1年で更新可能であり、通常の承認となることが予定されています。その日付は、規制上の保護と補充的保護証明書について完全に考慮されます。この効果を製品の保護スケジュールに組み込み、違反すれば承認の停止を招きうる特別の義務を厳格に管理することが必要です。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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