迅速審査とPRIMEプログラム

迅速審査とは、イノベーションの観点を中心に公衆衛生上きわめて重要な医薬品について、ヒト用医薬品委員会が中央審査の承認申請の審査期間を210日から150日に短縮する手続です。規則（EC）第726/2004号に定められています。PRIority MEdicines の略であるPRIMEプログラムは、欧州医薬品庁が2016年に開始したもので、最も有望な医薬品に対する開発段階からの支援を強化しています。

迅速審査の要件

申請者は、承認申請の提出前に、医薬品が満たされていない医療上のニーズに応え、公衆衛生上きわめて重要であることを示して迅速審査を求めます。この求めについてはヒト用医薬品委員会が判断します。迅速化は、品質、安全性および有効性に関する実体的な要件を変更するものではありません。また、重要な問題が残る場合には、委員会は審査の途中で通常のスケジュールに戻すことができ、実務上これはまれなことではありません。

PRIMEプログラム

PRIMEプログラムは、満たされていない医療上のニーズを対象とし、予備的な臨床データから大きな治療上の利益が期待される医薬品を対象とします。法的な地位を生み出すものではなく、承認を保証するものでもありません。欧州医薬品庁との早期かつ緊密な対話、報告担当者の早期指名、開発の重要な段階での科学的助言、そして申請時の迅速審査の見通しを提供します。中小企業や学術機関は、開発のより早い段階で参加することができます。

保護スケジュールへの影響

より早く得られる承認は患者に利益をもたらし、上市を早めますが、保護の均衡にも影響します。補充的保護証明書の存続期間は、特許出願から連合内の最初の承認までの期間によって決まるため、開発期間が短くなれば証明書の期間も短くなり、場合によっては証明書が不要になります。そのため、承認の日から進行するデータ保護の相対的な重要性が高まります。迅速審査は条件付き承認と組み合わせることもできます。

要点

迅速審査は、きわめて重要な医薬品について、実体的な要件を緩めることなく、中央審査の申請の審査期間を150日に短縮します。PRIMEプログラムはこれらの医薬品を開発段階から支援しますが、いかなる権利も与えません。承認が早まれば、補充的保護証明書の存続期間は短くなります。迅速化を求める前に、特許、証明書およびデータからなる保護スケジュールをモデル化し、通常のスケジュールに戻されないよう十分に成熟した申請書類を提出する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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