欧州医薬品庁（EMA）

欧州医薬品庁（EMA）は、ヒト用および動物用医薬品の科学的評価と監視を担う連合の機関です。1993年に設立され、1995年から活動しており、現在は規則（EC）第726/2004号に服しています。英国のEU離脱に伴いロンドンを離れ、2019年からアムステルダムに置かれています。意見を出しますが、販売承認を自ら付与することはなく、承認は中央審査方式の枠組みにおいて欧州委員会が付与します。

同庁の組織

同庁の科学的な作業は、加盟国が指名した専門家からなる委員会によって行われます。ヒト用医薬品委員会（CHMP）がヒト用医薬品の承認申請を評価します。その他の委員会が、ファーマコビジランス、オーファン医薬品、小児用医薬品、先端医療、生薬医薬品、動物用医薬品を扱います。同庁は各国当局とネットワークで活動しており、評価の大部分は報告者を務める各国の専門家が担っています。

同庁の任務

申請の評価に加え、同庁は企業の開発計画に対する科学的助言を行い、迅速審査やPRIMEプログラムなどの支援制度を運営し、連合レベルでファーマコビジランスを調整し、共通のデータベースを管理しています。中央審査方式で承認された各医薬品について欧州公開評価報告書（EPAR）を公表しています。2022年には、その役割が公衆衛生上の危機への備えと医薬品の供給不足の監視にまで拡大されました。

透明性と営業秘密

同庁は承認申請資料を保有しており、そこには競合他社にとって大きな価値を持つ臨床データや製造情報が含まれます。文書へのアクセス請求は、連合の機関の文書への公衆のアクセスに関する一般法に服し、同庁はさらに臨床データの公表方針を実施しています。連合の裁判所は、臨床試験報告書に一般的な秘密性の推定を認めておらず、開示に反対する企業は、開示がその商業的利益に及ぼす侵害を具体的かつ正確に証明しなければなりません。したがって、営業秘密の保護には、申請資料の作成の段階から機微な情報を正確に特定しておくことが必要です。

要点

欧州医薬品庁は評価、助言および監視を行いますが、承認の決定は委員会に属します。各国の専門家からなる同庁の委員会が、科学的評価の実際の場です。公開評価報告書をはじめとする同庁の公表物は、競合他社にとっても訴訟においても貴重な情報源となります。申請の時点から文書へのアクセス請求を見越し、開示されれば商業上の損害を生じる情報を正確に示しておくことが必要です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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