欧州公開評価報告書（EPAR）

欧州公開評価報告書とは、欧州医薬品庁が、中央審査方式で承認された医薬品の科学的評価を公表する文書です。規則（EC）第726/2004号に定められており、商業上の秘密情報を削除したうえで公表することが義務づけられています。英語の略称EPARで知られ、一般の人にも理解できるように書かれた要約を含んでいます。

報告書の内容

報告書は、医薬品の品質、安全性および有効性、検討した試験、指摘された不確実性、意見の理由についてのヒト用医薬品委員会の判断の過程を説明します。また、製品概要、表示および添付文書を含む承認の附属書と、承認に付された条件があればそれもまとめて収録しています。変更、更新および安全対策に応じて更新され、欧州医薬品庁は取り下げられた申請や否定的な意見に関する文書も公表しています。国の当局も、自ら付与する承認について同様の報告書を公表しています。

戦略的情報源としての報告書

報告書は、規制上の保護を左右する点についての当局の結論を明らかにします。特に、委員会が新規有効成分の地位を認めたかどうかを示し、新たな適応症について1年の追加保護の要件となる重要な臨床上の利益の評価を説明しています。競合他社は、データ保護のスケジュールを把握し、特に求められる生物学的同等性試験を特定して自らの申請書類を準備するために、これを利用します。

特許訴訟における報告書

公開評価報告書は、医薬品特許の紛争で頻繁に提出されます。製品の正確な組成、有効成分および適応症を明らかにし、侵害の判断や補充的保護証明書の申請の審査に役立ちます。また、クレームされた技術的効果のプローザビリティ（plausibility）や、当業者が直面した困難を論じるために援用されることもあります。ただし公表日は一般に優先日より後であるため、基本特許に対する先行技術としての利用は限られます。もっとも、後に出願された二次的な特許についてはその利用が排除されるわけではありません。

要点

欧州公開評価報告書は、秘密情報を除いたうえで、医薬品の中央審査の承認の根拠となる科学的判断の過程を明らかにします。新規有効成分の地位、適応症、認められた臨床上の利益について情報を与え、いずれも保護の計算と訴訟上の立証に役立ちます。保護スケジュールを作成し、または訴訟を開始する前には、その歴代の版も含めて必ず確認し、先行技術として援用しようとする場合にはその公表日を確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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