Plausibilité

定義 : Plausibilité

プローザビリティ（plausibilité）とは、主張される技術的効果を特許出願がどの程度裏付けているかに関する一連の問題を指します。医薬およびバイオテクノロジーの分野では、特に、請求項、当初の教示および実験データの関係を検討することにつながります。すべての特許に一律に適用される独立の要件ではありません。

二つの異なる問題：進歩性と記載の十分性

進歩性：発明を先行技術から区別するためにどのような効果を主張できるか。記載の十分性：当業者は、開示とその一般的な知識によって、請求された発明を実施できるか。治療用途の請求項では、請求された効果が得られることは後者の問題に属することがあります。二つの審査は混同されません。

G 2/21の解決

欧州特許庁拡大審判部は、2023年3月23日、進歩性について技術的効果を裏付ける証拠は、出願後のものであるという理由だけで排除することはできないと判断しました。そのうえで、主張される効果が、当業者によって、その一般的な知識に照らして、当初開示された技術的教示および同一の発明に結びつけられうることを求めています。

したがって、出願後のすべての試験を排除することも、当初の出願を検討せずに新たな結果を援用することも、いずれも十分ではありません。この判断主文は進歩性に関するものです。決定は第77項において記載の十分性を区別しており、そこに述べられた条件のもとでは、請求された治療効果に関する当初の欠缺を後の証拠によって補うことはできません。

証拠を文脈の中で読む

主張された効果と立証された結果を混同することなく、問題となる請求項と効果を正確に特定する。
当初の出願の該当箇所と、基準時において関連する一般的な知識を確認する。
実際に検討された実験モデル、化合物、用量、適応症および対象集団を、請求された範囲と比較する。
当初の教示を確認する証拠と、欠けていた教示を事後的に補おうとする試みとを区別する。

特許に臨床試験がないことが、直ちに記載不備を意味するわけではありません。逆に、後に取得された販売承認（AMM）だけでは、出願時に出願が何を教示していたかという問いに答えることはできません。

裁判所ごとの違いを均一視しない

G 2/21は欧州特許庁の枠組みを示すものです。その事実への当てはめと、各国の訴訟や統一特許裁判所の訴訟との関係は、個別に検討する必要があります。Warner-Lambert対Generics事件（[2018] UKSC 56、第15項）では、多数意見がプレガバリンに関する一部の請求項について記載不備を認めました。この結論は特許と科学的資料に依存するものであり、第二医薬用途に関するすべての特許について結論を導くことはできません。

分析の準備

当初の出願、各版の請求項、日付の入った学術文献、およびプロトコルを含む試験結果を揃えます。作業は法的分析と科学的専門知識を組み合わせて行います。欧州特許庁における記載や手続の問題は、弁理士と連携して対応します。

出典

欧州特許庁、G 2/21、主文および第74項から第77項。英国最高裁判所、Warner-Lambert v Generics、[2018] UKSC 56、第15項（英語）。