新規有効成分（地位）

新規有効成分の地位は、欧州連合で一度も医薬品として承認されたことのない物質、または既承認の物質に近いものの、それと有意に異なる物質に認められます。承認手続の際に、中央審査の医薬品についてはヒト用医薬品委員会が、欧州委員会のガイドラインが定める基準に従って判断します。この地位は、独自の規制上の保護の開始と、中央審査方式の利用を左右します。

地位の基準

連合内で一度も承認されたことのない化学物質、生物学的物質または放射性医薬品物質は、新規有効成分とされえます。既承認の化学物質の異性体、異性体の混合物、錯体、誘導体または塩も、安全性または有効性の特性において有意に異なる場合には同様であり、既承認の生物学的物質であっても、その分子構造、原料の性質または製造工程が有意に異なる場合には同様です。立証責任は申請者にあり、申請者はこの有意な差異をデータによって立証しなければなりません。

地位の効果

地位が認められると、医薬品は類似の物質の包括的承認に結びつけられず、「8 + 2 + 1」ルールに従って独自の保護期間が開始します。逆に、有意な差異のない塩や異性体は同一の有効成分とみなされ、ジェネリック医薬品は先発医薬品の申請書類に依拠することができます。この地位は、がん、糖尿病、神経変性疾患など一定の適応症を対象とする新規有効成分について中央審査方式の義務的な利用を、それ以外については任意の利用を左右します。

特許法上の製品の概念との区別

規制上の地位は、補充的保護証明書にいう製品の概念と同じではありません。二つの概念は別個の条文と目的に属するため、地位が認められても、特にすでに承認された有効成分の塩や鏡像異性体については、証明書の取得が保証されるわけではありません。同様に、規制上の新規性は、塩、鏡像異性体または結晶形に関する特許の新規性や進歩性について何ら判断を示すものではなく、これらは特許法に固有の規則に従って判断されます。

要点

新規有効成分の地位は、医薬品が規制上の保護の新たな期間を開始させるのか、それとも先行する承認に結びつけられたままなのかを決めます。申請者は、開発の段階から、安全性または有効性における有意な差異を立証するデータを準備しておく必要があります。ジェネリック医薬品の製造者は、公開評価報告書を読むことで、地位が認められたかどうかを確認し、保護の満了日を計算し直すことができます。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら