「8 + 2 + 1」ルール

「8 + 2 + 1」ルールは、欧州連合において先発医薬品の申請書類に結びつく規制上の保護の期間を要約したものです。8年のデータ保護、2年の市場保護、そして新たな適応症がある場合に認められうる1年の追加を組み合わせたものです。指令2001/83/EC第10条と、中央審査方式で承認された医薬品については規則（EC）第726/2004号に由来します。データ独占の制度を具体化するものです。

三つの期間の仕組み

• 連合内での先発医薬品の最初の承認から8年間は、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの承認申請がその申請書類に依拠することはできません。
• 8年目から10年目までは、申請を提出して審査を受け、承認を得ることはできますが、製品を販売することはできません。
• 保有者が最初の8年の間に、重要な臨床上の利益をもたらす新たな治療上の適応症を得た場合、市場保護は11年に延長されます。

期間計算の規則

期間は、その後どの国で承認が申請されるかにかかわらず、連合内の最初の承認から進行します。その後の変更と拡張、すなわち新たな含量、剤形または投与経路は包括的販売承認に結びつけられ、新たな期間を進行させることはありません。新たな期間を開始させるのは新規有効成分のみです。追加の1年は一度しか得られません。この制度は、2004年改正の適用開始である2005年秋以降に申請された先発医薬品に適用され、それより古い製品は、国によって6年または10年という従前の期間に服しています。

特許および証明書との関係

規制上の保護は特許とは独立しています。開発が長期に及んだ場合には決定的な意味をもちます。基本特許は、補充的保護証明書によって延長されても、承認から10年目または11年目より前に満了することがあるからです。また、分子がもはや特許を受けられない場合や特許が無効とされた場合には、規制上の保護だけが機能します。欧州委員会が2023年に着手した連合の医薬品法制の改正はこれらの期間の変更を予定しており、分析の前にはその進捗状況を確認する必要があります。

要点

「8 + 2 + 1」ルールは、特許の状況にかかわらず、あらゆる先発医薬品の保護の基盤を定めています。連合内の最初の承認日と包括的承認の範囲を正確に再構成し、これらの日付を特許、証明書、そしてオーファン医薬品や小児用医薬品の独占権があればその日付と照合する必要があります。最も遅い日付がジェネリック医薬品の参入スケジュールを決め、したがって訴訟のスケジュールも決めます。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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