データ保護期間（データ独占）と規制上の保護

定義 : データ保護期間（データ独占）と規制上の保護

データ保護期間（exclusivité des données）とは、先行医薬品の承認申請資料に付与される規制上の保護であり、一定期間、後発医薬品の製造業者は、自らの承認を取得するために先行医薬品の非臨床試験および臨床試験の結果に依拠することができません。この保護は、特許および補充的保護証明書とは独立したものです。データ保護期間は試験への投資に報いるものであり、特許が発明に報いるものであることと対照をなします。

データ保護期間に関する欧州の制度

第一に、データ保護です。欧州連合域内における先行医薬品の最初の承認から8年間、その資料に基づく後発医薬品の販売承認またはハイブリッド承認の申請を行うことはできません。第二に、市場保護です。さらに2年間、承認を受けた後発医薬品を市場に投入することはできません。第三に、最初の8年間に特許権者が重要な臨床上の利益をもたらす新たな適応症を取得した場合には、市場保護が1年間追加されます。「8プラス2プラス1」という定式で要約されるこの制度は、ヒト用医薬品に関する共同体法典を定める指令および中央審査手続を定める規則に由来するものであり、EUR-Lexで参照することができます。現在進行中の欧州医薬品法制の改革では、これらの期間を調整することが予定されています。

データ保護期間と特許

二つの保護は重畳的に適用され、相互に補完します。特に臨床開発が長期にわたった場合には、特許がデータ保護期間の満了前に消滅することがあり、その場合にはデータ保護期間のみが保護を担います。逆に、迅速に承認された医薬品については、特許および補充的保護証明書がそれをはるかに超えて存続します。データ保護期間は、自社の試験に基づく完全な販売承認申請を妨げるものではなく、また特許の存続期間中に後発医薬品の試験を認めるボーラー例外を妨げるものでもありません。

要点

実務上、データ保護期間の満了日は、後発医薬品の上市計画および先行医薬品の防御計画における最初の基準点となります。この日付は、特許および証明書の満了日、ならびに希少疾病用医薬品の独占期間と組み合わせて検討されます。当事務所は、こうした保護スケジュールを作成し、これらから生じる紛争に関与しています。詳細は医薬品特許と規制のページをご覧ください。