Exclusivité des données et protection réglementaire

L’exclusivité des données est la protection réglementaire accordée au dossier d’autorisation d’un médicament de référence : pendant une durée déterminée, aucun fabricant de générique ne peut s’appuyer sur les résultats des essais précliniques et cliniques du médicament de référence pour obtenir sa propre autorisation. Elle est indépendante du brevet et du certificat complémentaire de protection. L’exclusivité des données récompense l’investissement dans les essais, là où le brevet récompense l’invention.

Le régime européen de l’exclusivité des données

D’abord, la protection des données : pendant huit ans à compter de la première autorisation du médicament de référence dans l’Union, aucune demande d’AMM générique ou hybride ne peut être déposée sur la base de son dossier. Ensuite, la protection commerciale : pendant deux années supplémentaires, le générique autorisé ne peut pas être mis sur le marché. Enfin, une année supplémentaire de protection commerciale est accordée si, pendant les huit premières années, le titulaire obtient une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important. Ce régime, résumé par la formule huit plus deux plus un, est issu de la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et du règlement établissant la procédure centralisée, consultables sur EUR-Lex. La réforme de la législation pharmaceutique européenne en cours prévoit de moduler ces durées.

Exclusivité des données et brevet

Les deux protections se cumulent et se complètent. Le brevet peut expirer avant la fin de l’exclusivité des données, notamment lorsque le développement clinique a été long, et l’exclusivité des données protège alors seule. À l’inverse, pour un médicament autorisé rapidement, le brevet et le certificat complémentaire de protection courent bien au-delà. L’exclusivité des données ne s’oppose pas au dépôt d’une demande d’AMM complète fondée sur des essais propres, ni à l’exception Bolar, qui autorise les essais du générique pendant la durée du brevet.

Ce qu’il faut retenir

En pratique, la date d’expiration de l’exclusivité des données est le premier repère du calendrier de lancement d’un générique et du calendrier de défense du princeps. Elle se combine avec les dates d’expiration du brevet et du certificat, ainsi qu’avec l’exclusivité des médicaments orphelins. Le cabinet établit ces calendriers de protection et intervient dans les litiges qui en découlent, comme présenté sur la page brevets pharmaceutiques et réglementation.