後発医薬品の販売承認とハイブリッド販売承認
定義 : 後発医薬品の販売承認とハイブリッド販売承認
後発医薬品の販売承認（AMM générique）とは、簡略手続により後発医薬品に付与される販売承認（AMM）をいいます。申請者は非臨床試験および臨床試験の結果を提出する必要がなく、参照医薬品の資料を援用し、生物学的同等性を証明します。この制度は、ヒト用医薬品に関する共同体法典を定める指令に規定され、フランスでは公衆衛生法典に国内法化されています。後発医薬品の販売承認は、医薬品特許訴訟の引き金となることが最も多い行為です。
後発医薬品の販売承認の要件
まず、後発医薬品は、参照医薬品と有効成分の質的および量的組成ならびに剤形が同一でなければならず、その生物学的同等性が適切な試験によって証明されなければなりません。次に、申請は参照医薬品のデータ保護期間の満了後にのみ行うことができ、後発医薬品はさらに追加的な市場保護期間の満了後にのみ販売することができます。最後に、後発医薬品は、なお特許で保護されている適応症を添付文書から除外することができ、この実務は限定添付文書（notice réduite）と呼ばれ、間接侵害の問題を生じさせます。
ハイブリッド販売承認
医薬品が、例えば剤形、用量または投与経路が異なるために後発医薬品の定義に厳密には該当しない場合、または生物学的同等性を証明できない場合には、申請者はハイブリッド手続をとります。すなわち、参照医薬品の資料に依拠しつつ、補足的な非臨床または臨床データを提出します。ハイブリッド販売承認は、同一のデータ保護期間に従います。関係法令はEUR-Lexおよび欧州医薬品庁のウェブサイトで閲覧することができます。
特許との関係
保健当局は、欧州連合法には存在しないパテントリンケージの仕組みがある場合を除き、特許を審査することなく販売承認を付与します。申請に必要な試験はボーラー例外の対象となります。しかし、特許または補充的保護証明書の満了前の販売は侵害を構成するため、権利者は販売承認申請、後発医薬品リストへの登録および薬価申請を監視し、仮処分を申し立てます。実務上、当事務所はこうしたアットリスク上市の紛争に関与しており、その詳細は医薬品特許と医薬品規制のページでご紹介しています。
さらに詳しく
本概念に関するMatthieu Dhenneの論考：The Launch Letter: How Generics and Biosimilars Should Write to Avoid UPC Urgency。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。