パテントリンケージ
定義 : パテントリンケージ
パテントリンケージ（patent linkage）、すなわち特許と規制上の承認との連結とは、後発医薬品またはバイオシミラーの販売承認の付与、維持または審査を、参照医薬品を保護する特許の状況に従属させる仕組みを指します。これは特に、規制当局が有効な特許の不存在を確認する義務、特許権者の同意を得る義務、または侵害訴訟の解決まで販売承認（AMM）の手続を停止する義務という形をとることがあります。この概念は、より広く、価格決定または保険償還の段階における同様の連結を指すためにも用いられることがあります。
欧州連合法においては、パテントリンケージは販売承認の段階では禁止されています。参照医薬品の特許の状況は、承認を拒絶し、停止し、または取り消すことを可能にする理由には含まれていません。所管当局は医薬品の品質、安全性および有効性を評価すべきであり、民事裁判所の管轄に属する侵害の問題を判断すべきではありません。したがって、特許の満了前に後発医薬品に販売承認を付与することは引き続き可能ですが、この承認によって、なお有効な特許に違反して製品を適法に販売できるようになるわけではありません。
パテントリンケージ：要点
欧州連合法においては、後発医薬品の販売承認は、特許が有効であることを理由に拒絶または遅延させることができません。言い換えれば、パテントリンケージは存在しません。その結果、特許権者は、後発医薬品の発売の前または後に、侵害訴訟または差止めの仮処分によって自ら行動しなければなりません。もっとも、アットリスク発売（lancement à risque）は、特許がその後有効かつ侵害されていると判断された場合、後発医薬品メーカーを損害賠償の危険にさらします。当事務所の医薬品特許のページ、販売承認の用語解説、ならびに欧州医薬品庁の文書をご参照ください。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。