Patent linkage

Le patent linkage, ou lien entre brevet et autorisation réglementaire, désigne un mécanisme subordonnant l’octroi, le maintien ou l’examen de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique ou biosimilaire au statut des brevets protégeant le médicament de référence. Il peut notamment prendre la forme d’une obligation pour l’autorité réglementaire de vérifier l’absence de brevet en vigueur, d’obtenir le consentement du titulaire du brevet ou de suspendre la procédure d’AMM jusqu’au règlement d’un litige en contrefaçon. La notion peut également être employée plus largement pour désigner un lien similaire au stade de la fixation du prix ou du remboursement.

En droit de l’Union, le patent linkage est interdit au stade de l’AMM : le statut brevetaire du médicament de référence ne figure pas parmi les motifs permettant de refuser, suspendre ou retirer une autorisation. L’autorité compétente doit apprécier la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament, et non trancher une question de contrefaçon relevant des juridictions civiles. L’octroi d’une AMM à un générique avant l’expiration du brevet reste donc possible, sans que cette autorisation permette pour autant de commercialiser licitement le produit en violation d’un brevet encore en vigueur.

Patent linkage : ce qu’il faut retenir

En droit de l’Union européenne, l’autorisation de mise sur le marché d’un générique ne peut pas être refusée ou retardée au motif qu’un brevet est en vigueur. Autrement dit, il n’existe pas de patent linkage. Par conséquent, le titulaire doit agir lui-même, par une action en contrefaçon ou un référé-interdiction, avant ou après le lancement du générique. Toutefois, le lancement à risque expose le génériqueur à des dommages-intérêts si le brevet est ensuite jugé valable et contrefait. Voir notre page brevet pharmaceutique, notre fiche autorisation de mise sur le marché et les textes de l’Agence européenne des médicaments.