Règle « 8 + 2 + 1 »

La règle « 8 + 2 + 1 » résume la durée de la protection réglementaire attachée au dossier d’un médicament de référence dans l’Union européenne. Elle combine huit années de protection des données, deux années de protection commerciale et une année additionnelle possible en cas de nouvelle indication. Elle résulte de l’article 10 de la directive 2001/83/CE et, pour les médicaments autorisés par la voie centralisée, du règlement (CE) n° 726/2004. Elle précise le régime de l’exclusivité des données.

Le mécanisme des trois périodes

• Pendant huit ans à compter de la première autorisation de la référence dans l’Union, aucune demande d’autorisation de générique ou de biosimilaire ne peut s’appuyer sur son dossier.
• De la huitième à la dixième année, la demande peut être déposée et instruite, et l’autorisation délivrée, mais le produit ne peut pas être commercialisé.
• La protection commerciale est portée à onze ans lorsque le titulaire obtient, au cours des huit premières années, une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important.

Les règles de computation

Le délai court de la première autorisation dans l’Union, quel que soit l’État dans lequel l’autorisation est ensuite demandée. Les variations et extensions ultérieures, nouveaux dosages, formes ou voies d’administration, sont rattachées à l’autorisation globale de mise sur le marché et ne font pas courir de nouvelle période. Seule une nouvelle substance active ouvre un nouveau compteur. L’année supplémentaire ne peut être obtenue qu’une fois. Ce régime s’applique aux références dont la demande a été déposée après l’entrée en application de la réforme de 2004, à l’automne 2005, les produits plus anciens restant soumis aux durées antérieures de six ou dix ans selon les États.

L’articulation avec le brevet et le certificat

La protection réglementaire est indépendante du brevet. Elle devient décisive lorsque le développement a été long, car le brevet de base, même prolongé par un certificat complémentaire de protection, peut alors expirer avant la dixième ou la onzième année suivant l’autorisation. Elle joue aussi seule lorsque la molécule n’est plus brevetable ou que le brevet est annulé. Une réforme de la législation pharmaceutique de l’Union, engagée par la Commission en 2023, prévoit de modifier ces durées, et son état d’avancement doit être vérifié avant toute analyse.

L’essentiel

La règle « 8 + 2 + 1 » fixe le socle de protection de tout médicament de référence, quelle que soit la situation de ses brevets. Il convient de reconstituer avec précision la date de première autorisation dans l’Union et le périmètre de l’autorisation globale, puis de confronter ces dates à celles du brevet, du certificat et des éventuelles exclusivités orphelines ou pédiatriques. La date la plus tardive commande le calendrier d’entrée des génériques, et donc celui des actions.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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