Autorisation globale de mise sur le marché

L’autorisation globale de mise sur le marché est la notion qui rattache à l’autorisation initiale d’un médicament toutes ses évolutions ultérieures, qu’il s’agisse de nouveaux dosages, de nouvelles formes pharmaceutiques, de nouvelles voies d’administration, de nouvelles présentations ou de modifications et extensions. Elle est posée par la directive 2001/83/CE, qui précise que ces autorisations successives relèvent de la même autorisation globale, notamment pour l’application de la protection des données. Elle empêche qu’une simple évolution du produit fasse renaître une protection réglementaire complète.

Le contenu de la notion

Lorsqu’un médicament a reçu une autorisation initiale, toute évolution doit soit être incluse dans cette autorisation, soit faire l’objet d’une autorisation distincte qui lui demeure rattachée. Le choix de la forme est indifférent. Une nouvelle indication obtenue par modification, un nouveau dosage obtenu par extension ou même une autorisation séparée sous un autre nom relèvent de la même autorisation globale dès lors qu’ils concernent la même substance active et le même titulaire. Le juge de l’Union adopte une conception large de la notion, attachée à la substance plutôt qu’à la présentation formelle des autorisations.

Les effets sur la protection des données

La période de protection des données et la protection commerciale courent à compter de l’autorisation initiale et ne sont pas relancées par les autorisations ultérieures comprises dans l’autorisation globale. Le titulaire peut seulement prétendre à une année supplémentaire au titre d’une nouvelle indication apportant un bénéfice clinique important, dans les conditions de la règle « 8 + 2 + 1 ». Seul un médicament contenant une nouvelle substance active ouvre une période de protection autonome. Un générique peut donc viser les différents dosages et formes du médicament de référence dès l’expiration de la protection attachée à l’autorisation initiale, sous réserve des brevets en vigueur.

L’articulation avec le certificat complémentaire de protection

L’autorisation globale relève du droit réglementaire, mais elle a un pendant dans le droit du certificat complémentaire de protection. La Cour de justice de l’Union européenne juge désormais qu’une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif déjà autorisé ne permet pas d’obtenir un nouveau certificat, la première autorisation du principe actif restant seule déterminante. Les stratégies de cycle de vie reposent donc sur des brevets secondaires plutôt que sur des protections réglementaires, et elles sont examinées avec attention sous l’angle de l’evergreening et du droit de la concurrence.

L’essentiel

L’autorisation globale regroupe l’autorisation initiale d’un médicament et toutes ses évolutions, quelle qu’en soit la forme. Elle interdit de relancer la protection des données par un nouveau dosage, une nouvelle forme ou une nouvelle indication, sous réserve de l’année supplémentaire prévue pour une indication nouvelle. Le certificat complémentaire de protection obéit à une logique voisine. Il convient de dater la protection à partir de la toute première autorisation de la substance active accordée au titulaire, et non à partir de l’autorisation du produit concerné.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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