包括的販売承認

包括的販売承認とは、医薬品の最初の承認に、その後のすべての展開、すなわち新たな含量、新たな剤形、新たな投与経路、新たな包装、変更および拡張を結びつける概念です。指令2001/83/ECが定めるもので、これらの後続の承認は、特にデータ保護の適用に関して同一の包括的承認に属することが明らかにされています。製品の単なる展開によって規制上の保護が完全に復活することを防ぐものです。

概念の内容

医薬品が最初の承認を受けた後は、あらゆる展開は、その承認に含められるか、またはその承認に結びつけられたままの別個の承認の対象となります。形式の選択は問題になりません。変更によって得られた新たな適応症、拡張によって得られた新たな含量、さらには別の名称による別個の承認であっても、同一の有効成分と同一の保有者に関わる限り、同一の包括的承認に属します。連合の裁判所は、承認の形式的な体裁よりも物質に着目して、この概念を広く解釈しています。

データ保護への効果

データ保護期間と市場保護は最初の承認の日から進行し、包括的承認に含まれる後続の承認によって再開されることはありません。保有者が主張できるのは、「8 + 2 + 1」ルールの要件のもとで、重要な臨床上の利益をもたらす新たな適応症についての1年の追加だけです。独立した保護期間を開くのは、新規有効成分を含む医薬品のみです。したがってジェネリック医薬品は、有効な特許を留保して、最初の承認に結びついた保護が満了した時点から、先発医薬品のさまざまな含量と剤形を対象とすることができます。

補充的保護証明書との関係

包括的承認は規制法の概念ですが、補充的保護証明書の法にもこれに対応するものがあります。欧州連合司法裁判所は現在、すでに承認された有効成分の新たな治療用途によって新たな証明書を得ることはできず、その有効成分の最初の承認のみが決定的であると判断しています。そのためライフサイクル戦略は規制上の保護ではなく二次的な特許に依拠しており、evergreeningと競争法の観点から注意深く審査されています。

要点

包括的承認は、医薬品の最初の承認と、形式を問わずそのすべての展開をまとめるものです。新たな適応症について定められた1年の追加を除き、新たな含量、剤形または適応症によってデータ保護を再開することを認めません。補充的保護証明書も近い論理に従います。保護の始期は、対象製品の承認ではなく、保有者に付与されたその有効成分の最初の承認から起算する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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