販売承認の変更（variation）

販売承認の変更（variation）とは、承認の付与後にその構成要素に加えられるあらゆる変更をいい、製造、試験、適応症、用法用量または製品情報のいずれに関わるかを問いません。その制度は欧州委員会の規則（EC）第1234/2008号が定めており、中央審査の承認、相互承認方式および分散審査方式による承認、そして適用範囲の拡大以降は純粋に国内の承認にも適用されます。保有者は、変更の区分に対応する手続に従ってのみ製品を変更することができます。

変更の区分

• タイプIAの軽微な変更は届出のみで足り、原則として実施から12か月以内に届け出ますが、一部は直ちに届け出なければなりません。
• タイプIBの軽微な変更は実施前に届け出なければならず、保有者は当局から異議のないまま30日が経過するのを待ちます。
• 品質、安全性または有効性に重大な影響を及ぼしうるタイプIIの重要な変更は、審査を経た事前の承認を必要とします。
• 特に含量、剤形、投与経路または有効成分の一部の側面に関わる拡張は、最初の申請に近い手続で審査されます。

欧州委員会のガイドラインが各変更をその区分に割り当てており、この枠組みは2024年に欧州委員会の委任規則によって改正されました。

まとめて扱う仕組み

複数の変更は、一つのグループ申請にまとめて提出することができます。さらに、ワークシェアリング手続により、複数の承認に関わる同一の変更を、基準当局が行う単一の審査に付すことができます。最後に、安全性を理由とする緊急の制限は、保有者の発意または当局の求めにより、正式な承認の前に暫定的に実施することができます。

変更と特許訴訟

適応症を追加するタイプIIの変更は包括的承認に属し、重要な臨床上の利益をもたらす場合には、新たな適応症について定められた1年の追加保護を開くことがあります。ジェネリック医薬品の側では、製品概要の変更が決定的です。第二医薬用途の特許の対象である適応症を除外していたジェネリック医薬品が、特許の満了前に変更によってその適応症を追加すれば、特許侵害訴訟を受けるおそれがあります。したがって公表された変更の監視は、ポートフォリオの防御の一部となります。

要点

承認のあらゆる展開は、品質、安全性および有効性への影響に応じてタイプIA、IB、IIまたは拡張に区分される変更を経て行われ、その区分が手続と期間を決定します。適応症の変更は、データ保護と第二医薬用途の特許訴訟に直接関わります。各変更は実施前にガイドラインに照らして区分を確定する必要があり、特許権者は競合するジェネリック医薬品の製品概要の変更を追跡する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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