製品概要（SmPC）

製品概要とは、販売承認に附属し当局が承認する文書であり、医療従事者に向けて医薬品の使用条件を定めるものです。その内容は指令2001/83/ECが定めています。適応症、用法用量、禁忌および副作用について基準となる文書であり、添付文書、表示および広告が従うべき準拠文書となります。

製品概要の内容

製品概要には、医薬品の名称、有効成分および適切な投与のために知る必要のある添加剤の定性的かつ定量的な組成、剤形、そして臨床データ、すなわち効能・効果、用法用量と投与方法、禁忌、警告、相互作用、妊娠中および授乳中の使用、副作用、過量投与が含まれます。続いて、薬理学的特性と、有効期間や保管上の注意などの製剤学的データが記載されます。最後に、保有者と承認の番号および日付が記載されます。これらの情報を変更するには、承認の変更が必要です。

ジェネリック医薬品の製品概要と限定表示

ジェネリック医薬品の製品概要は、原則として先発医薬品のものを踏襲します。ただし指令は、ジェネリック医薬品が、その販売時になお特許法によって保護されている適応症や用量形態に関する部分を省略することを認めています。この限定表示（いわゆるスキニーラベル）の実務により、第二医薬用途の特許がなお別の適応症を保護している間に、保護されていない適応症に限定した承認を得て、これを実施することができます。

特許訴訟における製品概要

製品概要は医薬品訴訟の中心的な証拠です。侵害が主張される製品の組成、用量および用法用量を明らかにし、これらをクレームと比較することを可能にします。用途クレームについては、適応症を除外するだけでは常にリスクを排除できるわけではありません。特許権者は、ジェネリック医薬品が実際には保護された適応症のために処方され調剤されると主張することができ、その場合には間接侵害、または保護された用途を知りながら製品を製造することが問題となります。欧州の裁判所はこの問題に統一的に取り組んでおらず、統一特許裁判所がその立場を明らかにすることが求められています。

要点

製品概要は、当局が承認した医薬品の規制上の身分証明書であり、製品に関するあらゆる情報提供はこれに従わなければなりません。ジェネリック医薬品は、なお特許で保護されている適応症をそこから削除できますが、この除外によって侵害がないことが保証されるわけではありません。医薬品の紛争においては、競合製品の製品概要を証拠として提出し、その適応症をクレームと比較し、保護された適応症での使用を示す製品概要外の事情を検討する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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