後発医薬品
定義 : 後発医薬品
後発医薬品とは、参照医薬品と有効成分の質的および量的な組成ならびに剤形が同一であり、かつ参照医薬品との生物学的同等性が適切な試験によって証明された医薬品をいいます。この定義は、Légifranceで閲覧できるフランス公衆衛生法典、およびヒト用医薬品に関する欧州指令に定められています。後発医薬品は、先発医薬品（princeps）が享受する保護の満了後に、先発医薬品より低い価格で販売されます。
後発医薬品の承認と販売
まず、後発医薬品は、参照医薬品の申請資料を参照する簡略手続により後発医薬品の販売承認（AMM）を取得しますが、これはデータ保護期間を条件とします。次に、フランスでは、後発医薬品は国立医薬品・保健製品安全庁（ANSM）が管理する後発医薬品グループのリストに登録され、これにより薬剤師は、処方医の反対の指示がない限り、処方された先発医薬品を後発医薬品に代替することができます。最後に、その価格および償還は、先発医薬品に対する値引きを定め、代替調剤を促進する規則に従って決定されます。同一の有効成分の塩、エステルまたは異性体の各種の形態は、安全性または有効性に有意な差がない限り、同一の成分とみなされます。
後発医薬品と特許
後発医薬品は、その成分を保護する特許および補充的保護証明書（SPC）の満了後、またはそれらの無効の後にのみ、合法的に販売することができます。これに対し、販売承認（AMM）の取得に必要な試験および手続は、Bolar例外により特許の存続期間中であっても認められています。製剤、製法、塩または第二医薬用途を対象とする二次特許は、化合物特許の満了後も存続することが多く、後発医薬品メーカーがこれを争い、または回避しようとするため、訴訟の中心となります。先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーの間で市場参入を遅らせる合意は、pay-for-delay合意として競争当局の審査を受けます。
要点
実務上、後発医薬品の参入は、先発医薬品メーカーも後発医薬品メーカーも、数年前から準備を進めます。特許および証明書の整理、規制上の独占期間の日程表、異議申立てと無効訴訟、そしてリスクを伴う上市（lancement à risque）の決定がその内容です。当事務所はこれらの紛争の全般に関与しており、その概要は医薬品特許と薬事規制のページでご紹介しています。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。