ペイ・フォー・ディレイ合意

ペイ・フォー・ディレイ合意とは、先発医薬品企業がジェネリック医薬品メーカーに対価を支払い、その製品の市場参入を遅らせてもらう合意です。多くの場合、特許紛争の和解の際に結ばれます。実際には、権利者が独占の時間を買うことになります。

ペイ・フォー・ディレイ合意の構造

第一に、先発医薬品企業とジェネリック企業との間で、特許の有効性または侵害をめぐる紛争があります。第二に、当事者が和解します。ジェネリック企業は、合意した日まで製品を発売しないことを約束します。その見返りとして、金銭、有利な条件のライセンス、または販売契約を受け取ります。このように、価値の移転が権利者から特許を争う者へと向かい、通常の和解の論理が逆転します。

競争法上の評価

EU司法裁判所は、2020年1月30日のGenerics判決および2021年3月25日のLundbeck判決においてその枠組みを明らかにしました。価値の移転について、互いに競争しないという共通の利益以外にもっともらしい説明がない場合、このような合意は目的による競争制限にあたります。ただし、すべての和解が禁じられるわけではありません。重要な支払いを伴わず、紛争における双方の立場の強さを単に反映した合意は適法です。したがって、分析の対象は対価の性質と金額です。

科される制裁

欧州委員会および各国の競争当局は、ペイ・フォー・ディレイ合意の当事者に多額の制裁金を科してきました。また、損害を受けた競合他社や購入者は、民事裁判所で損害賠償を請求することができます。さらに、合意そのものが無効とされることもあります。

特許実務への影響

和解は、医薬品特許をめぐる多くの紛争の通常の帰結であり続けています。ただし、慎重に起草する必要があります。当事務所は和解契約の作成について助言し、エバーグリーニング戦略を含め、医薬品の特許に関する紛争を扱っています。医薬品特許のページおよびEU司法裁判所の判例をご覧ください。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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