Evergreening
定義 : Evergreening
エバーグリーニングとは、医薬品特許の権利者が、当初の特許の満了後も医薬品の商業的な独占を延長しようとする戦略を指します。この言葉は英語に由来し、文字どおりには「常に緑に保つ」ことを意味します。法律上の定義はありませんが、医薬品訴訟の重要な部分を形づくっています。
エバーグリーニングの手法
エバーグリーニングは、基本特許が満了を迎える有効成分の周辺に、いわゆる二次特許を出願することによって行われます。これらの特許は、新たな結晶形、塩、鏡像異性体、製剤、用量、製造方法または新たな治療適応を対象とします。それぞれの特許は、有効であれば、ジェネリック医薬品の参入を遅らせることができます。補充的保護証明書（SPC）や小児用延長がこの戦略に加わることもありますが、これらは別個の法定制度に属します。
特許法による限界
特許法は改良発明の特許取得を禁じていません。ただし、各二次特許が新規性、進歩性および記載の十分性の要件を満たすことを求めます。二次特許を攻撃するジェネリック企業は、多くの場合、請求された形態や用量が先行技術から自明に導かれるものであったこと、または主張される技術的効果がプローザブルでないことを主張します。無効訴訟と非侵害の抗弁が、こうした争いの通常の手段です。
競争法による限界
競争法は、この戦略の濫用的な利用を制裁することがあります。EU司法裁判所は、特許庁に対する誤解を招く申述から支配的地位の濫用が生じうることを認めており、ジェネリック医薬品の参入を遅らせる合意、いわゆるペイ・フォー・ディレイは、欧州委員会および各国当局によって厳しく審査されています。
当事務所は、先発医薬品企業とジェネリック企業との間の紛争において、二次特許の有効性、暫定措置およびアット・リスク発売を扱っています。医薬品特許のページおよび欧州特許庁の資料をご覧ください。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。