Médicament générique

Le médicament générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique qu’un médicament de référence, et dont la bioéquivalence avec celui-ci a été démontrée par des études appropriées. Cette définition figure dans le Code de la santé publique, consultable sur Légifrance, et dans la directive européenne relative aux médicaments à usage humain. Le médicament générique est commercialisé à un prix inférieur au princeps, après l’expiration des protections dont celui-ci bénéficie.

L’autorisation et la commercialisation du médicament générique

D’abord, le générique obtient une AMM générique par une procédure abrégée qui renvoie au dossier du médicament de référence, sous réserve de l’exclusivité des données. Ensuite, en France, il est inscrit au répertoire des groupes génériques tenu par l’Agence nationale de sécurité du médicament, ce qui permet au pharmacien de le substituer au princeps prescrit, sauf mention contraire du prescripteur. Enfin, son prix et son remboursement sont fixés selon des règles qui organisent une décote par rapport au princeps et incitent à la substitution. Les différentes formes de sels, d’esters ou d’isomères d’une même substance active sont considérées comme une même substance, sauf différence significative de sécurité ou d’efficacité.

Le médicament générique et les brevets

Le générique ne peut être légalement commercialisé qu’après l’expiration du brevet et du certificat complémentaire de protection qui couvrent la substance, ou après leur annulation. Les essais et démarches nécessaires à l’obtention de l’AMM sont en revanche autorisés pendant la durée du brevet par l’exception Bolar. Les brevets secondaires, portant sur des formulations, des procédés, des sels ou des secondes applications thérapeutiques, survivent souvent au brevet de la molécule et sont au cœur du contentieux, le généricien les contestant ou les contournant. Les accords entre princeps et génériciens retardant l’entrée sur le marché sont examinés par les autorités de concurrence au titre des accords de pay-for-delay.

Ce qu’il faut retenir

En pratique, l’arrivée d’un médicament générique se prépare des années à l’avance, par le princeps comme par le généricien : cartographie des brevets et certificats, calendrier des exclusivités réglementaires, oppositions et actions en annulation, décision de lancement à risque. Le cabinet intervient dans l’ensemble de ces litiges, comme présenté sur la page brevets pharmaceutiques et réglementation.