医薬品の添付文書と表示

添付文書とは、医薬品に添付される患者向けの情報文書であり、表示とは、外箱と直接の容器包装に記載される事項をいいます。その内容は、公衆衛生法典に国内法化された指令2001/83/ECが定め、販売承認の際に当局が承認します。いずれも製品概要に適合し、医薬品が販売される国の公用語で作成されなければなりません。

必要的記載事項

表示には、特に、医薬品の名称、有効成分の組成、剤形、作用が知られている添加剤、投与方法と投与経路、警告、使用期限、保管上の注意、ロット番号および承認番号が含まれます。医薬品の名称は、包装に点字でも記載されます。添付文書は、効能・効果、禁忌、用法用量、副作用および使用上の注意を、わかりやすい言葉で記載します。その読みやすさは、対象となる患者グループへの調査によって確認されなければなりません。追加の監視の対象となる医薬品の添付文書には、逆向きの黒い三角形が表示されます。

安全機能

指令2011/62/EUと委任規則（EU）2016/161以降、処方箋医薬品には、例外を除き、固有識別子と開封防止機能が付されています。固有識別子は、データベースのシステムを用いて、患者への調剤の際に照合され無効化されます。偽造医薬品に対抗するためのこれらの機能は、包装へのその後の介入、特に並行輸入業者による介入を難しくしており、並行輸入業者はこれらを同等の機能に置き換えなければなりません。

包装と商標法

表示と添付文書を仕向国の言語で作成する義務があるため、並行輸入業者は医薬品を再包装し、または再表示することになります。商標権者は、権利の消尽にもかかわらず、欧州連合司法裁判所が示した要件が満たされない限り、これらの行為に異議を述べることができます。同裁判所は、再包装が輸入国での販売のために必要であること、製品の原状に影響しないこと、再包装者を表示すること、商標の名声を害しないこと、そして権利者に事前に通知されていることを求めています。この制度の詳細は、輸入医薬品の再包装の項目で説明しています。

要点

添付文書と表示は、製品概要の情報を、販売国の言語で、偽造に対して求められる安全機能を備えて、患者に向けて伝えるものです。これらの文書を変更するには、承認の変更手続が必要です。並行輸入において果たす役割から、医薬品法と商標法の交差点に位置しています。輸入業者は販売前に再包装の要件を確認して商標権者に通知し、権利者は再包装された包装の適合性を確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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