Notice et étiquetage du médicament

La notice est le document d’information destiné au patient qui accompagne le médicament, et l’étiquetage regroupe les mentions portées sur le conditionnement extérieur et sur le conditionnement primaire. Leur contenu est fixé par la directive 2001/83/CE, transposée dans le code de la santé publique, et approuvé par l’autorité lors de l’autorisation de mise sur le marché. Ils doivent être conformes au résumé des caractéristiques du produit et rédigés dans la langue officielle de l’État où le médicament est commercialisé.

Les mentions obligatoires

L’étiquetage comporte notamment la dénomination du médicament, la composition en substances actives, la forme pharmaceutique, les excipients à effet notoire, le mode et la voie d’administration, les mises en garde, la date de péremption, les précautions de conservation, le numéro de lot et le numéro d’autorisation. Le nom du médicament figure aussi en braille sur le conditionnement. La notice reprend, en termes accessibles, les indications, les contre-indications, la posologie, les effets indésirables et les précautions d’emploi. Sa lisibilité doit être vérifiée par une consultation de groupes cibles de patients. La notice des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire porte un triangle noir inversé.

Les dispositifs de sécurité

Depuis la directive 2011/62/UE et le règlement délégué (UE) 2016/161, les médicaments soumis à prescription portent, sauf exception, un identifiant unique et un dispositif antieffraction. L’identifiant est vérifié et désactivé lors de la délivrance au patient, au moyen d’un système de répertoires. Ces dispositifs, destinés à lutter contre les médicaments falsifiés, compliquent toute intervention ultérieure sur l’emballage, notamment par un importateur parallèle, qui doit les remplacer par des dispositifs équivalents.

Le conditionnement et le droit des marques

L’obligation de rédiger l’étiquetage et la notice dans la langue de l’État de destination conduit les importateurs parallèles à reconditionner ou à réétiqueter les médicaments. Le titulaire de la marque peut s’opposer à ces opérations malgré l’épuisement du droit, sauf si les conditions dégagées par la Cour de justice de l’Union européenne sont réunies. Celle-ci exige que le reconditionnement soit nécessaire à la commercialisation dans l’État d’importation, qu’il n’affecte pas l’état originaire du produit, qu’il indique son auteur, qu’il ne nuise pas à la réputation de la marque et que le titulaire ait été averti au préalable. Le régime est détaillé à l’entrée consacrée au reconditionnement des médicaments importés.

L’essentiel

La notice et l’étiquetage traduisent pour le patient les informations du résumé des caractéristiques du produit, dans la langue de l’État de commercialisation et avec les dispositifs de sécurité exigés contre la falsification. Toute modification de ces documents suppose une procédure de modification de l’autorisation. Leur rôle dans l’importation parallèle les place au croisement du droit pharmaceutique et du droit des marques. Il convient, pour un importateur, de vérifier les conditions du reconditionnement et d’avertir le titulaire de la marque avant toute commercialisation, et, pour un titulaire, de contrôler la conformité des emballages reconditionnés.

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