Résumé des caractéristiques du produit (« RCP »)

Le résumé des caractéristiques du produit est le document, annexé à l’autorisation de mise sur le marché et approuvé par l’autorité, qui définit les conditions d’utilisation du médicament à l’intention des professionnels de santé. Son contenu est fixé par la directive 2001/83/CE. Il fait foi sur les indications, la posologie, les contre-indications et les effets indésirables, et il constitue la référence à laquelle doivent se conformer la notice, l’étiquetage et la publicité.

Le contenu du résumé

Le résumé comprend la dénomination du médicament, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en excipients dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration, sa forme pharmaceutique et les données cliniques, à savoir les indications thérapeutiques, la posologie et le mode d’administration, les contre-indications, les mises en garde, les interactions, l’usage pendant la grossesse et l’allaitement, les effets indésirables et le surdosage. Il expose ensuite les propriétés pharmacologiques et les données pharmaceutiques, telles que la durée de conservation et les précautions de stockage. Il mentionne enfin le titulaire ainsi que le numéro et la date de l’autorisation. Toute évolution de ces informations suppose une modification de l’autorisation.

Le résumé du générique et la notice réduite

Le résumé des caractéristiques d’un médicament générique reprend en principe celui du médicament de référence. La directive permet toutefois au générique d’omettre les parties relatives aux indications ou aux formes de dosage encore couvertes par le droit des brevets au moment de sa commercialisation. Cette pratique de la notice réduite permet d’obtenir et d’exploiter une autorisation limitée aux indications non protégées, alors qu’un brevet de seconde application thérapeutique couvre encore une autre indication.

Le résumé dans le contentieux des brevets

Le résumé est une pièce centrale du contentieux pharmaceutique. Il établit la composition, le dosage et la posologie du produit argué de contrefaçon, et il permet de comparer ces éléments aux revendications. Pour les revendications d’usage, l’exclusion d’une indication ne suffit pas toujours à écarter le risque. Le titulaire du brevet peut faire valoir que le générique sera, en fait, prescrit et délivré pour l’indication protégée, et la question se pose alors de la contrefaçon indirecte ou de la fabrication du produit en connaissance de son usage protégé. Les juridictions européennes n’abordent pas cette question de manière uniforme, et la Juridiction unifiée du brevet est appelée à préciser sa position.

L’essentiel

Le résumé des caractéristiques du produit est la carte d’identité réglementaire du médicament, approuvée par l’autorité, à laquelle toute communication sur le produit doit se conformer. Le générique peut en retrancher les indications encore protégées par un brevet, sans que cette exclusion garantisse l’absence de contrefaçon. Il convient, dans tout litige pharmaceutique, de verser aux débats le résumé du produit concurrent, de comparer ses indications aux revendications et d’examiner les éléments extérieurs au résumé qui révèlent un usage dans l’indication protégée.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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