Reconditionnement et réétiquetage des médicaments importés

Le reconditionnement consiste, pour un importateur parallèle, à placer le médicament dans un nouvel emballage, et le réétiquetage à apposer sur l’emballage d’origine des étiquettes rédigées dans la langue de l’État d’importation. Ces opérations sont imposées par les règles d’étiquetage, mais elles portent sur un produit revêtu de la marque du titulaire. Elles sont régies par la règle de l’épuisement du droit, prévue par l’article L. 713-4 CPI, l’article 15 du règlement (UE) 2017/1001 et l’article 15 de la directive (UE) 2015/2436, qui réservent les motifs légitimes d’opposition du titulaire.

Les conditions de licéité dégagées par la Cour de justice

La Cour de justice de l’Union européenne juge que le titulaire de la marque peut s’opposer à la commercialisation d’un médicament reconditionné par un importateur parallèle, sauf si les conditions suivantes sont réunies.

• Le reconditionnement est nécessaire pour accéder effectivement au marché de l’État d’importation.
• Il n’affecte pas l’état originaire du produit.
• Le nouvel emballage indique clairement l’auteur du reconditionnement et le nom du fabricant.
• La présentation n’est pas de nature à nuire à la réputation de la marque ou de son titulaire.
• L’importateur avertit le titulaire avant la mise en vente et lui fournit, à sa demande, un spécimen.

La nécessité et le mode de reconditionnement

La nécessité s’apprécie au regard des obstacles réels à la commercialisation, tels que des règles imposant certaines tailles de conditionnement ou une forte résistance des patients et des pharmaciens aux produits réétiquetés, et ne couvre pas la seule recherche d’un avantage commercial. Le réétiquetage, moins intrusif, doit être préféré lorsqu’il suffit, et le remplacement de la marque d’origine par celle employée dans l’État d’importation obéit à la même exigence. Les dispositifs de sécurité imposés par le régime des médicaments falsifiés ont renouvelé ce débat, la Cour de justice ayant été appelée à préciser si un nouveau dispositif d’inviolabilité apposé sur l’emballage d’origine suffit ou si le reconditionnement complet devient nécessaire.

La procédure et les sanctions

L’avertissement préalable doit laisser au titulaire un délai raisonnable pour réagir, la Cour de justice ayant jugé qu’un délai de quinze jours ouvrables est en principe suffisant. La preuve des conditions incombe à l’importateur, qui peut se contenter, pour l’état originaire du produit et l’absence d’atteinte à la réputation, d’éléments permettant raisonnablement de présumer leur respect. Le manquement à l’une des conditions rend la commercialisation constitutive d’une contrefaçon de marque.

L’essentiel

Le reconditionnement d’un médicament importé est licite à des conditions strictes, dont la nécessité et l’information préalable du titulaire sont les plus discutées. Le titulaire a intérêt à répondre à chaque avertissement dans le délai de quinze jours ouvrables, en relevant précisément les manquements constatés. Pour l’importateur, documenter la nécessité du mode de reconditionnement retenu, au regard du marché d’importation, est la meilleure protection contre une action en contrefaçon.

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