Importation parallèle de médicaments

L’importation parallèle de médicaments consiste à acquérir dans un État membre, où son prix est plus bas, un médicament autorisé selon une procédure nationale, puis à le commercialiser dans un autre État membre en dehors du circuit de distribution du titulaire. Elle repose sur la libre circulation des marchandises garantie par les articles 34 à 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. En France, elle suppose une autorisation d’importation parallèle délivrée par l’ANSM. Pour les médicaments autorisés par la voie centralisée, on parle de distribution parallèle.

Les conditions réglementaires

L’importateur n’a pas à produire un dossier complet. La Cour de justice de l’Union européenne juge que l’autorité de l’État d’importation doit admettre une procédure simplifiée lorsque le médicament importé est autorisé dans l’État de provenance et qu’il est, pour l’essentiel, similaire à une spécialité déjà autorisée dans l’État d’importation. Le code de la santé publique précise les conditions de cette similarité, qui tiennent à la composition, à la forme pharmaceutique et aux effets thérapeutiques. L’importateur doit en outre exercer dans un établissement autorisé et présenter un étiquetage et une notice en français.

L’épuisement des droits de propriété intellectuelle

Le titulaire d’un brevet ou d’une marque ne peut s’opposer à la revente d’un médicament qu’il a mis dans le commerce dans l’Espace économique européen, ou qui l’a été avec son consentement, en vertu de la théorie de l’épuisement du droit. L’épuisement joue même si le produit a été commercialisé dans un État où il n’était pas brevetable, sauf obligation juridique de commercialiser. Les actes d’adhésion des États entrés dans l’Union depuis 2004 ont toutefois institué un mécanisme spécifique, qui permet au titulaire d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de s’opposer à l’importation de produits provenant de ces États lorsque cette protection n’y était pas disponible à l’époque du dépôt, l’importateur devant l’en informer un mois avant sa demande d’autorisation.

Les limites tirées du droit de la concurrence et des marques

Les laboratoires cherchent parfois à limiter ces flux par des quotas d’approvisionnement ou des prix différenciés selon la destination. Ces pratiques sont examinées au regard des articles 101 et 102 TFUE. La Cour de justice admet qu’une entreprise dominante protège raisonnablement ses intérêts commerciaux, mais regarde en principe comme un abus de position dominante le refus d’honorer les commandes ordinaires des grossistes. Le reconditionnement du produit importé obéit, quant à lui, aux conditions du droit des marques.

L’essentiel

L’importation parallèle de médicaments est licite dès lors que le produit a été mis dans le commerce dans l’Espace économique européen par le titulaire ou avec son consentement. Le titulaire doit vérifier l’État de provenance, car le mécanisme spécifique applicable aux nouveaux États membres peut fonder une opposition, ainsi que la conformité du reconditionnement. Pour l’importateur, la notification préalable et la justification du mode de reconditionnement sont les deux précautions décisives.

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