医薬品の並行輸入

医薬品の並行輸入とは、国内手続で承認された医薬品を、価格の低い加盟国で取得し、保有者の流通経路の外で別の加盟国において販売することをいいます。欧州連合の機能に関する条約第34条から第36条が保障する物の自由移動に基づいています。フランスでは、ANSMが付与する並行輸入許可が必要です。中央審査方式で承認された医薬品については、並行流通と呼ばれます。

規制上の要件

輸入業者は完全な申請書類を提出する必要はありません。欧州連合司法裁判所は、輸入医薬品が輸出国で承認されており、輸入国ですでに承認されている医薬品と実質的に類似している場合には、輸入国の当局は簡易手続を認めなければならないと判断しています。公衆衛生法典は、組成、剤形および治療効果に関わるこの類似性の要件を具体化しています。さらに輸入業者は、許可を受けた事業所で業務を行い、フランス語の表示と添付文書を備えなければなりません。

知的財産権の消尽

特許権者または商標権者は、権利消尽の理論により、自らが欧州経済領域内で流通に置いた医薬品、またはその同意を得て流通に置かれた医薬品の転売に異議を述べることができません。消尽は、製品が特許を受けられない国で販売された場合にも生じますが、販売の法的義務があった場合は別です。もっとも、2004年以降に連合に加盟した国の加盟条約は特別の仕組みを設けており、出願時にその国でそうした保護が得られなかった場合には、特許または補充的保護証明書の権利者は、これらの国からの製品の輸入に異議を述べることができます。輸入業者は、許可申請の1か月前に権利者にその旨を通知しなければなりません。

競争法と商標法による限界

製薬企業は、供給割当や仕向地に応じた価格差によって、こうした流れを制限しようとすることがあります。これらの行為は、欧州連合の機能に関する条約第101条と第102条に照らして審査されます。欧州連合司法裁判所は、支配的企業が自らの商業上の利益を合理的に保護することを認めつつも、卸売業者の通常の注文に応じることの拒否を、原則として支配的地位の濫用とみなしています。輸入製品の再包装は、商標法の要件に従います。

要点

医薬品の並行輸入は、製品が欧州経済領域内で保有者により、またはその同意を得て流通に置かれた場合には適法です。保有者は、新規加盟国に適用される特別の仕組みが異議の根拠となりうるため輸出国を確認し、あわせて再包装の適合性を確認する必要があります。輸入業者にとっては、事前の通知と再包装の方法の正当化が、二つの決定的な注意点となります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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