医薬品の並行流通

並行流通とは、中央審査方式で承認され、保有者から独立した事業者が別の加盟国で取得した医薬品を、ある加盟国で販売することをいいます。中央審査の承認は連合全域で有効であるため、事業者は新たな販売承認を必要としません。規則（EC）第726/2004号により承認の条件の遵守を確認する役割を担う欧州医薬品庁に、その計画を通知するだけで足ります。

欧州医薬品庁への通知

流通業者は、仕向国での最初の上市の前に通知を行い、承認の保有者と所轄の国の当局にもその旨を知らせます。欧州医薬品庁は、流通される製品が中央審査の承認に適合していること、特に仕向国の言語で作成された表示と添付文書が承認された最新の版に一致していることを確認します。通知には手数料の支払いが伴い、製品情報に影響する承認の変更があるたびに更新しなければなりません。

事業者の義務

通知によって他の義務が免除されるわけではありません。流通業者は卸売販売の許可を有していなければならず、製品を再包装または再表示する場合には製造の許可も必要です。委任規則（EU）2016/161が定める安全機能の適用開始以降は、偽造医薬品の制度に従い、元の固有識別子を照合して無効化し、包装を変更する場合には同等の識別子を付さなければなりません。最後に、回収を可能にするため、ロットのトレーサビリティを確保しなければなりません。

知的財産との関係

欧州医薬品庁への通知は、知的財産権について何らの判断を示すものでもありません。特許と商標の消尽は並行輸入に共通する規則に従って判断されるため、新規加盟国に適用される特別の仕組みを留保して、保有者により、またはその同意を得て欧州経済領域内で流通に置かれた製品のみが流通することができます。再包装は、欧州連合司法裁判所が商標法において示した要件、とりわけ権利者への事前の通知に引き続き服します。

要点

並行流通は中央審査方式で承認された医薬品のみに関わり、新たな承認なしに欧州医薬品庁への事前の通知に基づいて行われます。保有者は、受け取った各通知を、権利の消尽、製品の出所および再包装の適合性の観点から検討する必要があります。流通業者にとっては、承認が変更されるたびに製品情報を更新することが、常に注意すべき点です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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