Distribution parallèle de médicaments

La distribution parallèle est la commercialisation, dans un État membre, d’un médicament autorisé par la procédure centralisée et acquis dans un autre État membre par un opérateur indépendant du titulaire. L’autorisation centralisée étant valable dans toute l’Union, l’opérateur n’a pas besoin d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Il doit seulement notifier son projet à l’Agence européenne des médicaments, chargée par le règlement (CE) n° 726/2004 de vérifier le respect des conditions de l’autorisation.

La notification à l’Agence européenne des médicaments

Le distributeur adresse sa notification avant la première mise sur le marché dans l’État de destination et en informe le titulaire de l’autorisation ainsi que l’autorité nationale compétente. L’agence contrôle que le produit distribué est conforme à l’autorisation centralisée, et notamment que l’étiquetage et la notice, rédigés dans la langue de l’État de destination, correspondent aux versions autorisées et à jour. La notification donne lieu au paiement d’une redevance et doit être actualisée lors de chaque modification de l’autorisation qui affecte les informations sur le produit.

Les obligations de l’opérateur

La notification ne dispense d’aucune autre obligation. Le distributeur doit être titulaire d’une autorisation de distribution en gros et, s’il reconditionne ou réétiquette le produit, d’une autorisation de fabrication. Depuis l’entrée en application des dispositifs de sécurité prévus par le règlement délégué (UE) 2016/161, il doit vérifier et désactiver l’identifiant unique d’origine, puis apposer un identifiant équivalent lorsqu’il modifie le conditionnement, selon le régime des médicaments falsifiés. Il doit enfin assurer la traçabilité des lots afin de permettre les rappels.

L’articulation avec la propriété intellectuelle

La notification à l’agence ne préjuge pas des droits de propriété intellectuelle. L’épuisement du brevet et de la marque s’apprécie selon les règles communes à l’importation parallèle, de sorte que seuls les produits mis dans le commerce dans l’Espace économique européen par le titulaire ou avec son consentement peuvent circuler, sous réserve du mécanisme spécifique applicable aux nouveaux États membres. Le reconditionnement reste soumis aux conditions dégagées par la Cour de justice de l’Union européenne en droit des marques, au premier rang desquelles l’information préalable du titulaire.

L’essentiel

La distribution parallèle concerne les seuls médicaments autorisés par la voie centralisée et repose sur une notification préalable à l’agence, sans autorisation nouvelle. Pour le titulaire, il convient d’examiner chaque notification reçue au regard de l’épuisement de ses droits, de l’origine des produits et de la conformité du reconditionnement. Pour le distributeur, la mise à jour des informations sur le produit après chaque modification de l’autorisation est un point de vigilance constant.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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