偽造医薬品と固有識別子

偽造医薬品とは、指令2001/83/ECを改正した指令2011/62/EUによれば、包装、表示、組成または流通経路に関する書類を含め、その同一性、出所または履歴について虚偽の表示を伴うあらゆる医薬品をいいます。この定義は意図しない品質上の欠陥を除外し、別の制度に属する知的財産権の侵害も対象外としています。公衆衛生法典はこの概念を採用し、その製造と販売を処罰しています。

安全機能

2019年2月9日から適用されている委任規則（EU）2016/161は、大部分の処方箋医薬品の包装に、二つの安全機能を付すことを義務づけています。第一は、二次元コードで表示される固有識別子であり、各箱を個別化します。第二は開封防止機能であり、包装が開けられていないことを確認できるようにします。処方箋を要しない医薬品は原則としてこれを免除されますが、偽造のリスクを理由として作成された一覧に掲載されたものは別です。

照合システム

識別子は、製造者により、欧州と国のレベルで関係者が管理するデータベースのシステムに登録されます。薬剤師は調剤の際に各箱の真正性を確認して識別子を無効化し、卸売業者も規則が定める場合に照合を行います。並行輸入事業者による再包装では、識別子と開封防止機能を同等の機能に置き換える必要があり、この作業は商標法上の問題を新たに提起しています。また医薬品のオンライン販売は、許可を受けたサイトを識別するための欧州共通ロゴの表示を条件としています。

偽造と侵害

保健上の意味での偽造と、知的財産上の意味での侵害は、しばしば重なり合いますが、同じものではありません。偽造医薬品は多くの場合、無断で複製された商標を付していますが、適法に承認されていながら特許に違反して販売されるジェネリック医薬品は偽造医薬品ではありません。したがって権利者は、侵害訴訟と、保健当局および税関当局への通報という二つの補完的な手段を有しています。さらに欧州評議会のMedicrime条約は、知的財産権の侵害とは無関係に偽造を犯罪とすることを可能にしています。

要点

偽造の規制は、知的財産権とは無関係に、医薬品の同一性、出所または履歴についての虚偽を処罰するものです。安全機能により、調剤に至るまで各箱を確認することができます。疑わしい製品がある場合には、保健当局への通報、税関への取締りの申立て、そして商標または特許が侵害されている場合には侵害訴訟を組み合わせる必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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