輸入医薬品の再包装と再表示

再包装とは、並行輸入業者が医薬品を新しい包装に入れることをいい、再表示とは、輸入国の言語で作成したラベルを元の包装に貼付することをいいます。これらの行為は表示に関する規則によって必要とされますが、権利者の商標が付された製品を対象とします。これらは、知的財産法典L.713-4条、規則（EU）2017/1001第15条および指令（EU）2015/2436第15条に定められた権利の消尽の規則に服し、これらの規定は権利者が異議を述べる正当な理由を留保しています。

欧州連合司法裁判所が示した適法性の要件

欧州連合司法裁判所は、商標権者は、並行輸入業者が再包装した医薬品の販売に異議を述べることができるが、次の要件がすべて満たされる場合はこの限りでないと判断しています。

• 再包装が、輸入国の市場に実効的にアクセスするために必要であること。
• 製品の原状に影響しないこと。
• 新しい包装に、再包装者と製造者の名称が明確に表示されていること。
• その外観が、商標またはその権利者の名声を害するおそれのないものであること。
• 輸入業者が販売前に権利者に通知し、求めに応じて見本を提供すること。

再包装の必要性と方法

必要性は、一定の包装サイズを義務づける規則や、再表示された製品に対する患者と薬剤師の強い抵抗など、販売に対する現実の障害に照らして判断され、単なる商業上の利益の追求は含まれません。より侵襲的でない再表示で足りる場合にはそれが優先されなければならず、元の商標を輸入国で使用されている商標に置き換えることにも同じ要件が適用されます。偽造医薬品の制度が課す安全機能はこの議論を新たにしており、欧州連合司法裁判所は、元の包装に新たな開封防止機能を付せば足りるのか、それとも完全な再包装が必要となるのかを明らかにするよう求められました。

手続と制裁

事前の通知は、権利者に対応のための合理的な期間を与えるものでなければならず、欧州連合司法裁判所は、15営業日の期間が原則として十分であると判断しています。要件の立証責任は輸入業者にありますが、製品の原状と名声の侵害がないことについては、それらが遵守されていると合理的に推定できる事情を示せば足ります。いずれかの要件に違反すれば、その販売は商標権侵害となります。

要点

輸入医薬品の再包装は厳格な要件のもとで適法とされ、そのうち必要性と権利者への事前の通知が最も争われます。権利者としては、各通知に15営業日以内に回答し、確認された違反を具体的に指摘することが得策です。輸入業者にとっては、輸入市場に照らして採用した再包装の方法の必要性を記録しておくことが、侵害訴訟に対する最善の備えとなります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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