Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM »)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l’établissement public de l’État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, qui assure en France l’évaluation, l’autorisation et la surveillance des médicaments et des autres produits de santé. Créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adoptée après l’affaire du Mediator, elle a succédé en 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle est l’autorité compétente française au sens du droit de l’Union.

Les missions de l’Agence

L’ANSM délivre les autorisations de mise sur le marché nationales et participe, comme État de référence ou comme État concerné, aux procédures européennes. Elle intervient, avec les comités de protection des personnes, dans l’autorisation des essais cliniques, autorise et inspecte les établissements pharmaceutiques, contrôle la publicité en faveur des produits de santé par le visa de publicité et organise la pharmacovigilance ainsi que la matériovigilance. Elle délivre les autorisations d’accès compassionnel et rend un avis sur la présomption d’efficacité et de sécurité dans les demandes d’accès précoce, dont la décision revient à la Haute Autorité de santé. Elle surveille enfin les tensions et ruptures d’approvisionnement.

Les pouvoirs de police sanitaire et de sanction

L’Agence dispose de pouvoirs de police sanitaire étendus. Elle peut suspendre, modifier ou retirer une autorisation, interdire la mise sur le marché d’un produit, ordonner son retrait ou son rappel et prendre toute mesure provisoire justifiée par un risque pour la santé publique. Elle peut aussi prononcer des sanctions financières à l’encontre des entreprises qui méconnaissent leurs obligations, notamment en matière de publicité, de déclaration des ruptures ou de pharmacovigilance. Ses décisions sont soumises au contrôle du juge administratif, y compris en référé.

L’ANSM et le contentieux des brevets

L’ANSM statue sur les demandes d’autorisation des génériques et des biosimilaires sans examiner les brevets du médicament de référence, et le titulaire d’un brevet ne peut pas lui demander de surseoir à la délivrance pour ce motif. Les informations publiques sur les médicaments, notamment la base de données publique des médicaments, renseignent en revanche sur les autorisations délivrées et sur leurs titulaires. Elles constituent une source essentielle pour détecter un lancement imminent et pour préparer une action en contrefaçon ou une demande de mesures provisoires.

L’essentiel

L’ANSM est l’autorité française du médicament et des produits de santé. Elle autorise, inspecte, surveille et sanctionne, et ses décisions relèvent du juge administratif. Elle ne tient aucun compte des brevets lorsqu’elle autorise un générique, mais les informations publiées sur les autorisations permettent de suivre l’arrivée des concurrents. Il convient de mettre en place une veille régulière des autorisations délivrées et de leurs modifications, afin de ne pas découvrir un générique au moment de sa commercialisation.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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