Autorisation de mise sur le marché nationale

L’autorisation de mise sur le marché nationale est délivrée par l’autorité compétente d’un seul État membre, au terme d’une procédure purement nationale, pour un médicament destiné au marché de cet État. En France, elle est accordée par l’ANSM en application de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, dans le cadre harmonisé par la directive 2001/83/CE. Son champ s’est réduit à mesure que se développaient les procédures européennes, et elle reste aujourd’hui la voie des médicaments qui ne visent qu’un seul marché.

Le champ de la procédure nationale

La voie nationale est fermée aux médicaments relevant obligatoirement de la procédure centralisée. Elle l’est aussi dès qu’une autorisation existe ou est demandée dans un autre État membre pour le même médicament, la demande devant alors suivre la procédure de reconnaissance mutuelle. Elle demeure ouverte, par exemple, aux médicaments anciens commercialisés dans un seul pays, à certains génériques destinés au seul marché français ou à des spécialités adaptées aux pratiques locales. L’autorité dispose de deux cent dix jours pour statuer à compter de la réception d’une demande valide.

La portée et la vie de l’autorisation

L’autorisation nationale produit ses effets sur le seul territoire de l’État qui l’a délivrée. Elle est accordée pour cinq ans, puis peut être renouvelée sur la base d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque, le renouvellement valant en principe pour une durée illimitée. Ses modifications obéissent, comme celles des autorisations européennes, au cadre fixé par le règlement (CE) n° 1234/2008. Les décisions de l’ANSM, qu’il s’agisse d’un refus, d’une suspension ou d’un retrait, relèvent du juge administratif.

L’autorisation nationale, le brevet et le marché

Une autorisation nationale en cours de validité peut servir de fondement à une demande de certificat complémentaire de protection dans l’État qui l’a délivrée. Lorsque le médicament a d’abord été autorisé ailleurs dans l’Union, la durée du certificat se calcule toutefois à partir de cette première autorisation. L’autorisation nationale ouvre aussi la voie à la demande d’inscription au remboursement et à la négociation du prix, dont les étapes publiées permettent au titulaire d’un brevet de détecter l’arrivée d’un générique.

L’essentiel

L’autorisation nationale est délivrée par l’autorité d’un seul État, en France l’ANSM, pour un médicament destiné à ce seul marché. Elle est exclue pour les médicaments relevant de la procédure centralisée et dès qu’un autre État membre est saisi. Elle peut fonder un certificat complémentaire de protection, mais la durée de celui-ci dépend de la première autorisation obtenue dans l’Union. Il convient donc de reconstituer l’historique complet des autorisations du produit dans l’Union avant de s’appuyer sur une autorisation française.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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