国内販売承認
定義 : 国内販売承認
国内販売承認とは、一つの加盟国の管轄当局が、純粋に国内の手続を経て、その国の市場向けの医薬品について付与する承認です。フランスでは、指令2001/83/ECによって調和された枠組みの中で、公衆衛生法典L. 5121-8条に基づきANSMが付与します。欧州の手続が発展するにつれてその範囲は狭まり、今日では一国の市場のみを対象とする医薬品のルートとなっています。
国内手続の範囲
国内ルートは、中央審査方式が義務となる医薬品には閉ざされています。また、同じ医薬品について他の加盟国ですでに承認が存在し、または申請がなされた時点で閉ざされ、その場合の申請は相互承認方式によらなければなりません。たとえば、一国でのみ販売されている古い医薬品、フランス市場のみを対象とする一部のジェネリック医薬品、各国の実務に合わせた医薬品製剤については、引き続き利用できます。当局は、有効な申請を受理してから210日以内に判断します。
承認の効力と存続
国内承認は、それを付与した国の領域でのみ効力を生じます。5年間付与され、その後、リスク・ベネフィット比の再評価に基づいて更新することができ、更新は原則として無期限に効力を有します。変更は、欧州の承認と同様に、規則（EC）第1234/2008号の定める枠組みに従います。拒否、停止、取消しのいずれであれ、ANSMの決定は行政裁判所の管轄に属します。
国内承認、特許と市場
有効な国内承認は、それを付与した国における補充的保護証明書の申請の基礎となりえます。ただし、医薬品が先に連合内の他国で承認されていた場合、証明書の存続期間はその最初の承認から計算されます。国内承認はまた、保険償還への収載申請と価格交渉への道を開き、公表されるその各段階によって、特許権者はジェネリック医薬品の参入を察知することができます。
要点
国内承認は、一国の市場のみを対象とする医薬品について、その国の当局（フランスではANSM）が付与するものです。中央審査方式の対象となる医薬品や、他の加盟国で手続が開始された医薬品については利用できません。補充的保護証明書の基礎となりえますが、その存続期間は連合内で最初に得た承認によって決まります。したがって、フランスの承認に依拠する前に、連合内における製品の承認の経緯をすべて再構成しておく必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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