販売承認の更新
定義 : 販売承認の更新
販売承認の更新とは、最初の5年の有効期間が満了する時点で、当局が医薬品のリスク・ベネフィット比を再評価したうえで承認を延長する手続です。国内承認については指令2001/83/ECが、中央審査の承認については規則（EC）第726/2004号が定めています。更新された承認は、原則として無期限に有効となります。
更新の手続
保有者は、承認の満了の少なくとも9か月前に申請を提出します。付与以降に行われたすべての変更を反映した、品質、安全性および有効性に関する書類の統合版と、ファーマコビジランスのデータの要約を提出します。当局は、得られたすべてのデータに照らしてリスク・ベネフィット比がなお肯定的であることを確認します。申請が期限内に提出された場合、承認は審査の間も効力を維持し、製品は市場にとどまることができます。
無期限の有効性とその例外
更新後、承認は期間の制限なく有効となります。ただし当局は、ファーマコビジランスに関する正当な理由、特に曝露された患者数が不十分であることを理由に、さらに5年の更新を行うことを決定できます。無期限の有効性は、新たなデータがこれを正当化する場合の停止、取消しまたは強制的な変更から承認を守るものではありません。また、実際の販売がない場合には失効条項の適用も受けます。条件付き承認は、毎年の更新という独自の制度に従います。
更新と保護
更新によってデータ保護が復活することはなく、データ保護は最初の承認の日から進行します。他方で更新は、補充的保護証明書の基礎となる承認の継続を確保します。証明書は、その基礎となる承認が取り消されると消滅します。したがって期限内に更新を怠ると、規制法の範囲を超えて、産業財産権によって与えられた保護にまで影響が及ぶことがあります。
要点
承認は5年の期間で付与され、その後リスク・ベネフィット比の再評価を経て、原則として無期限に更新されます。申請は満了の少なくとも9か月前に提出しなければなりません。更新はいかなる規制上の保護も延長しませんが、補充的保護証明書の基礎となる承認の維持を左右します。5年ごとの満了日と申請期限を、特許の年金と同様に、製品の規制スケジュールに記録しておく必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。
医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら