失効条項（sunset clause）

失効条項は、英語で sunset clause と呼ばれることが多く、実際に販売されていない医薬品の販売承認の効力を失わせるものです。国内承認については指令2001/83/ECが、中央審査の承認については規則（EC）第726/2004号が定めています。休眠状態の承認が制度を圧迫し、実際に入手できる医薬品についての情報を歪めることを防ぐことを目的としています。

失効の二つの場合

承認は、医薬品が付与後3年以内に実際に上市されない場合に効力を失います。また、承認され販売されていた医薬品が3年連続して実際に市場に存在しない場合にも効力を失います。国内承認については、この要件は承認を付与した国について判断され、条文は実際の販売を求めています。中央審査の承認については、原則として一つの加盟国での販売があれば失効を免れます。

適用除外

所轄当局は、例外的な状況において、公衆衛生上の理由から失効の適用除外を認めることができます。適用除外は十分に正当化されなければならず、制限的に判断されます。たとえば、公衆衛生上の緊急事態に備える医薬品や、需要が恒常的でなくとも入手可能性を確保すべき治療薬が対象となりえます。また、販売の中止を予定する保有者は、特に供給不足の防止の観点から、条文が定める期限内に当局に通知しなければなりません。

失効、ジェネリック医薬品および特許

失効条項は、とりわけ、先発医薬品の特許の満了よりかなり前に承認を得るジェネリック医薬品の製造者に重くのしかかります。特許または証明書によって3年を超えて販売が妨げられると、上市が可能になる前に承認が失効するおそれがあります。その場合、ジェネリック医薬品の製造者は、申請の提出を遅らせるか、アットリスク上市を行うか、後に新たな申請を行うかの選択を迫られます。

要点

3年以内に実際の販売が行われない承認、または製品が3年連続して市場から姿を消した承認は、公衆衛生上正当化される適用除外がない限り失効します。この規則は、早期に承認を得ながら特許によって阻まれているジェネリック医薬品に最も強く関わります。承認申請の提出日を特許と証明書の満了スケジュールに合わせ、関係する各国での最初の販売日を正確に追跡する必要があります。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら