医薬品の供給不足と供給義務

医薬品の供給不足とは、薬局または院内薬局が、定められた期間内に医薬品を患者に調剤できない状態をいいます。連合法は、指令2001/83/EC第81条により、販売承認の保有者と流通業者に、市場への適切かつ継続的な供給を確保することを義務づけています。公衆衛生法典はこの義務を具体化し、治療上重要な医薬品についてこれを強化しています。

販売企業の義務

治療上重要な医薬品について、販売企業は、供給不足管理計画を作成し、供給不足のリスクを知った時点でANSMに通知し、代替策を講じなければなりません。また、国内市場向けの安全在庫を確保しなければならず、その期間はこれらの医薬品について最低2か月であり、ANSMはこれを4か月まで延長することができます。違反があれば、ANSMが科す金銭的制裁の対象となります。

欧州の枠組み

規則（EU）2022/123は、特に重要医薬品リストの作成を通じて、供給不足の監視と公衆衛生上の危機管理における欧州医薬品庁の役割を強化しました。供給不足の通知と予防に関する義務の強化を予定する、より広範な連合の医薬品法制の改正が、2023年に欧州委員会によって着手されています。

供給不足と特許

供給不足は、排他的権利の行使のあり方を問うものです。知的財産法典L.613-16条は、公衆衛生の利益のため、特に医薬品が不十分な数量または品質でしか公衆に提供されない場合に、特許を職権ライセンス（licence d’office）の制度に服させることを認めています。供給不足のリスクは、ジェネリック医薬品に対する暫定措置の申立てを受けた裁判所において、比例性の観点から主張されることもあります。最後に、深刻な供給不足の場合には、薬局製剤と院内製剤が最後の手段となります。

要点

継続的な供給の義務は販売企業と流通業者の双方に課され、治療上重要な医薬品については強化されています。供給不足管理計画を最新の状態に保ち、安全在庫を適切に設定し、供給不足のリスクを遅滞なくANSMに通知する必要があります。必須医薬品を対象とする特許訴訟においては、公衆衛生の主張を、援用する側であれ反論する側であれ、予測しておく必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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