Ruptures de stock et obligations d’approvisionnement

La rupture de stock d’un médicament désigne l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur de le dispenser à un patient dans un délai déterminé. Le droit de l’Union impose au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et aux distributeurs d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché, en vertu de l’article 81 de la directive 2001/83/CE. Le code de la santé publique décline cette obligation et la renforce pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Les obligations des exploitants

Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, l’entreprise exploitante doit élaborer un plan de gestion des pénuries, informer l’ANSM dès qu’elle a connaissance d’un risque de rupture et mettre en œuvre des solutions alternatives. Elle doit aussi constituer un stock de sécurité destiné au marché national, d’une durée minimale de deux mois pour ces médicaments, que l’agence peut porter jusqu’à quatre mois. Les manquements exposent à des sanctions financières prononcées par l’ANSM.

Le cadre européen

Le règlement (UE) 2022/123 a renforcé le rôle de l’Agence européenne des médicaments dans la surveillance des pénuries et la gestion des crises sanitaires, notamment par l’établissement de listes de médicaments critiques. Une réforme plus large de la législation pharmaceutique de l’Union, qui prévoit de renforcer les obligations de notification et de prévention des pénuries, a été engagée par la Commission en 2023.

Pénuries et brevets

La pénurie interroge l’exercice des droits exclusifs. L’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle permet de soumettre un brevet au régime de la licence d’office dans l’intérêt de la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est mis à la disposition du public qu’en quantité ou en qualité insuffisantes. Le risque de rupture peut aussi être invoqué devant le juge saisi de mesures provisoires contre un générique, au titre de la proportionnalité. Les préparations magistrales et hospitalières offrent enfin une solution de dernier recours en cas de pénurie aiguë.

L’essentiel

L’obligation d’approvisionnement continu pèse sur l’exploitant comme sur les distributeurs et se renforce pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Il convient de tenir à jour le plan de gestion des pénuries, de calibrer le stock de sécurité et de signaler sans délai tout risque de rupture à l’ANSM. Dans un contentieux de brevet visant un médicament essentiel, l’argument de santé publique doit être anticipé, qu’on l’invoque ou qu’on y réponde.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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