Préparations magistrales et hospitalières

Les préparations magistrales et hospitalières sont des médicaments préparés par un pharmacien, sans autorisation de mise sur le marché, pour répondre à un besoin que ne couvre aucune spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée. L’article L. 5121-1 du code de la santé publique définit la préparation magistrale, réalisée selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, et la préparation hospitalière, réalisée par une pharmacie à usage intérieur selon la pharmacopée et dispensée sur prescription à un ou plusieurs patients. La préparation officinale, réalisée selon la pharmacopée pour les patients de l’officine, relève de la même logique.

Le régime

Ces préparations échappent à l’autorisation de mise sur le marché, la directive 2001/83/CE excluant de son champ les formules magistrales et officinales. Elles sont soumises aux bonnes pratiques de préparation, et les préparations hospitalières font l’objet d’une déclaration à l’ANSM. Elles ne peuvent se substituer durablement à une spécialité autorisée et disponible, leur justification tenant à l’absence d’alternative. En période de rupture de stock, les autorités peuvent encourager leur réalisation pour pallier la pénurie d’une spécialité.

L’exception de préparation en droit des brevets

Selon l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas à la préparation extemporanée et par unité de médicaments faite dans les officines de pharmacie, sur ordonnance médicale, ni aux actes concernant les médicaments ainsi préparés. L’accord relatif à la juridiction unifiée du brevet prévoit une limitation équivalente pour les brevets relevant de sa compétence. L’exception est d’interprétation stricte. Elle suppose une préparation individuelle, extemporanée et prescrite, et ne couvre pas une fabrication en série.

La question des préparations hospitalières

Le texte français vise les officines de pharmacie. Son application aux préparations hospitalières réalisées par les pharmacies à usage intérieur, souvent en lots destinés à plusieurs patients, est incertaine et discutée. Une préparation hospitalière reproduisant une composition brevetée peut donc constituer une contrefaçon, et la question se pose avec acuité lorsque des établissements préparent eux-mêmes des produits coûteux. Le droit de brevet reste alors opposable, sous réserve de la licence d’office dans l’intérêt de la santé publique.

L’essentiel

Les préparations magistrales et hospitalières comblent l’absence de spécialité adaptée, hors du régime de l’autorisation de mise sur le marché. Il convient de vérifier, avant toute préparation d’un produit protégé, que les conditions strictes de l’exception de préparation sont réunies. Pour les préparations hospitalières réalisées en série, l’analyse de liberté d’exploitation doit être conduite comme pour une fabrication industrielle.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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