薬局製剤と院内製剤

薬局製剤と院内製剤とは、利用可能な、または適切な医薬品製剤が存在しないニーズに応えるため、販売承認なしに薬剤師が調製する医薬品です。公衆衛生法典L.5121-1条は、特定の患者のための医師の処方に基づいて調製される薬局製剤（préparation magistrale）と、院内薬局が薬局方に従って調製し、処方に基づいて一人または複数の患者に調剤する院内製剤とを定義しています。薬局の患者のために薬局方に従って調製される薬局方製剤も、同じ考え方に属します。

制度

指令2001/83/ECが薬局製剤と薬局方製剤をその適用範囲から除外しているため、これらの製剤は販売承認を必要としません。製剤の適正基準に服し、院内製剤はANSMへの届出の対象となります。その正当化根拠は代替手段がないことにあるため、承認を受けて入手可能な医薬品に恒常的に取って代わることはできません。供給不足の時期には、当局は医薬品の不足を補うためにその調製を奨励することがあります。

特許法における調剤の例外

知的財産法典L.613-5条によれば、特許によって与えられる権利は、医師の処方に基づいて薬局で行われる医薬品の即時かつ個別の調剤と、そのように調剤された医薬品に関する行為には及びません。統一特許裁判所協定も、その管轄に属する特許について同等の制限を定めています。この例外は厳格に解釈されます。個別に、即時に、処方に基づいて調剤されることが前提であり、連続的な製造には及びません。

院内製剤の問題

フランスの条文は薬局を対象としています。院内薬局が、多くの場合複数の患者向けのロットで行う院内製剤にこれが適用されるかどうかは不確かであり、議論があります。したがって、特許された組成を再現する院内製剤は侵害となりうるのであり、医療機関が高価な製品を自ら調製する場合にこの問題は切実になります。その場合でも、公衆衛生の利益のための職権ライセンスを留保して、特許権は主張することができます。

要点

薬局製剤と院内製剤は、販売承認の制度の外で、適切な医薬品製剤がないことを補うものです。保護された製品を調製する前に、調剤の例外の厳格な要件が満たされているかを確認する必要があります。連続的に行われる院内製剤については、工業的な製造と同じように実施の自由の分析を行う必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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