医薬品製剤（spécialité pharmaceutique）

医薬品製剤（spécialité pharmaceutique）とは、あらかじめ調製され、特定の包装で提示され、特別の名称によって特徴づけられる医薬品です。公衆衛生法典で定義されており、特定の患者や部署のために行われる調剤と対置される、薬局で販売され、または病院で交付される工業的な医薬品を指します。医薬品製剤は医薬品法の基本単位であり、販売承認、価格および保険償還を受けるのは医薬品製剤です。

定義の要素

あらかじめ調製されることにより、医薬品製剤は、求めに応じて工業的な流通経路の外で行われる院内製剤・薬局製剤と区別されます。特定の包装とは、承認された表示と添付文書を伴う定められた提示を指します。特別の名称とは、有効成分の一般名と混同されてはならない創作的な名称、または商標もしくは承認の保有者の名称を伴う一般名もしくは学名のいずれかです。公衆衛生法典はまた、L. 5121-1条において、先発医薬品を参照してジェネリック医薬品製剤を定義しています。

医薬品製剤の制度

すべての医薬品製剤は、販売の前に、公衆衛生法典L. 5121-8条に基づきANSMが、または中央審査方式に従い欧州委員会が付与する販売承認を受けなければなりません。各包装単位は、その後、社会保障法典L. 162-17条に定める保険償還対象医薬品リストへの収載の対象となりえます。その場合の価格は、同法典L. 162-16-4条に従い、企業と医療製品経済委員会との協約によって、協約がなければ同委員会の決定によって定められます。

医薬品製剤の名称と商標法

医薬品製剤の創作的な名称は、多くの場合、商標として出願されます。承認の段階で保健当局が審査する他の医薬品との混同のおそれを避けるとともに、記述的な標識や一般名から直接的に派生しすぎた標識を排除する商標法の要件も満たさなければなりません。二つの審査は独立しています。登録商標であっても保健当局に医薬品の名称として拒否されることがあり、当局がその名称を受け入れても、先行する商標に基づく侵害訴訟を免れるわけではありません。

要点

医薬品製剤とは、あらかじめ調製され、包装され、名称を付された工業的な医薬品であり、承認、価格および保険償還を受けるものです。個別に行われる調剤とは区別されます。その名称は保健当局の審査と商標法の双方に服し、一方が他方に代わることはありません。新たな医薬品製剤の名称を選ぶ前に、商標の先行調査と既存の医薬品名との適合性の検討を並行して進める必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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