償還対象医薬品リストへの収載

償還対象医薬品リストへの収載とは、社会保障法典L.162-17条に定められたもので、薬局で調剤される医薬品について、保健と社会保障を担当する大臣が医療保険による償還を認める決定です。企業の申請に基づき、フランス高等保健機構の透明性委員会の意見を経て、省令によって行われます。医療機関による購入については、公共団体使用承認医薬品リストという別のリストが関わります。

収載の要件

収載には、販売承認と、当該適応症で少なくとも低い水準の医療上の有用性が必要です。収載は、特定の適応症や特定の処方条件に限定されることがあります。医療上の有用性の改善がない医薬品については、治療費の節減をもたらす場合にのみ収載が認められます。収載は5年の期間で認められて更新され、その際に透明性委員会による再評価が行われます。

手続と期間

企業は実務上、収載の申請と価格の申請を同時に行います。いわゆる透明性指令である指令89/105/EECは、加盟国に対し、価格と償還について全体で180日の期間内に決定し、拒否する場合には不服申立ての方法を示して理由を付すことを求めています。フランスで実際にかかる期間はしばしばこれを超えており、繰り返し議論の対象となっています。リストからの削除は対審的な手続を経て行われ、特に不利な再評価の後に行われます。

ジェネリック医薬品の収載と特許

ジェネリック医薬品は、先発医薬品を保護する特許または証明書の満了前に、承認を得てリストへの収載を受けることができます。連合法は、少なくとも販売承認については、行政上の決定を特許が存在しないことにかからしめるpatent linkageを認めていません。もっとも、収載は侵害製品の販売を許すものではありません。特許権者にとって、収載の省令の公表は参入が切迫していることを示すシグナルであり、侵害差押え（saisie-contrefaçon）や暫定措置の申立てを正当化することがあります。

要点

リストへの収載により、医薬品は保健上の承認から償還市場へと移ります。承認を得たら直ちに収載と価格の申請を行い、透明性指令に照らして期間を管理する必要があります。特許権者にとって、官報に公表される収載の省令を監視することは、ジェネリック医薬品の参入に先立つ不可欠な監視の習慣です。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら