医療上の有用性（SMR）

医療上の有用性（SMR）とは、特定の適応症における医薬品の臨床的な意義を測るものであり、医療保険による費用負担が可能かどうかを決めるものです。フランス高等保健機構の透明性委員会が評価し、重要、中程度、低い、不十分の4段階で格付けされます。医療上の有用性が不十分とされると、当該適応症について償還対象医薬品リストへの収載が妨げられます。

評価の基準

委員会は、医薬品の有効性と副作用、他の利用可能な治療法に照らした治療戦略における位置づけ、対象疾患の重篤度、治療が予防的、治癒的または対症的のいずれであるか、そして公衆衛生上の意義を考慮します。この評価は絶対的なものです。医薬品それ自体を対象とし、既存の治療と比べた貢献を測る医療上の有用性の改善度とは異なります。したがって、同じ医薬品が、進歩をもたらさないまま重要な医療上の有用性を有することもありえます。

費用負担への効果

医療上の有用性の水準は、条文が定める幅のなかで全国医療保険金庫連合が定める医療保険の負担率を左右します。実務上、薬局で調剤される医薬品については、重要な有用性には65%、中程度の有用性には30%、低い有用性には15%の負担率が認められます。これらの負担率は、特に長期疾患（ALD）についての自己負担免除を留保して適用されます。

再評価とその論点

医療上の有用性は固定されたものではありません。原則として5年ごとの収載の更新の際に再審査され、新たなデータや新たな治療法の登場に照らしていつでも再審査されることがあります。格付けが下がれば償還率が下がり、場合によってはリストから削除され、売上に直ちに影響します。ジェネリック医薬品は、原則として、新たな詳細な臨床評価なしに先発医薬品と同じ条件で費用負担の対象となります。

要点

医療上の有用性が決めるのは、医薬品がその適応症で償還に値するかという一つの問いだけです。同じ医薬品が、ある適応症では償還され別の適応症では償還されないことがあるため、適応症ごとに格付けを確認する必要があります。不利な再評価には新たなデータの提出によって備え、透明性委員会における対審的な段階でこれを争うことになります。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら